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醫(yī)療器械注冊(cè)
關(guān)于《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通告！
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通告（2021年第76號(hào)） 《醫(yī)療器…
醫(yī)療器械廠家 病床生產(chǎn)廠家 醫(yī)療器械網(wǎng) 醫(yī)療器械代加工
10-04
關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告
關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告
醫(yī)療器械廠家 輪椅生產(chǎn)廠家 醫(yī)療器械網(wǎng) 醫(yī)療器械代加工
04-07
醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定解讀
醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)需要提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，這是醫(yī)療器械設(shè)計(jì)驗(yàn)證的重要評(píng)價(jià)資料。在2014版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中，注冊(cè)申請(qǐng)人必須提交有…
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03-28
醫(yī)療器械注冊(cè)管理技術(shù)支撐體系不斷完善
2022年，國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究工作，組織推進(jìn)第二批監(jiān)管科學(xué)研究6個(gè)重點(diǎn)項(xiàng)目，推動(dòng)13個(gè)醫(yī)療器械子項(xiàng)目加快研究進(jìn)度、加…
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02-13
創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)流程
依據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》及醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)定，國(guó)內(nèi)外創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)人在確保產(chǎn)品安全、有效的前提下，提交相應(yīng)技術(shù)資料…
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01-12
《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》
《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》制定的目的是什么？為加強(qiáng)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)管理，規(guī)范注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)自檢工作，確保醫(yī)療器…
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01-09
境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范
境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）注冊(cè)審批（指產(chǎn)品注冊(cè)、變更注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè)）包括受理、技術(shù)審評(píng)、行政審批和批件制作四個(gè)環(huán)節(jié)…
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10-25
醫(yī)療器械注冊(cè)證與醫(yī)療器械備案的區(qū)別
第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)…
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醫(yī)療器械批發(fā)銷(xiāo)售
10-20
醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南
為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查管理，保證核查工作質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷…
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10-16
《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》二
為了規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)與備案行為，保證醫(yī)療器械的安.全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。
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10-05
《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》一
為了規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)與備案行為，保證醫(yī)療器械的安.全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。
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醫(yī)療器械銷(xiāo)售
10-05
醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法
為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊(cè)與備案管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、…
醫(yī)療器械廠家 醫(yī)用病床 醫(yī)用霧化器
醫(yī)療器械行業(yè)
07-25
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知
境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）注冊(cè)審批（指產(chǎn)品注冊(cè)、變更注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè)）包括受理、技術(shù)審評(píng)、行政審…
醫(yī)療器械廠家 病床生產(chǎn)廠家 醫(yī)療器械網(wǎng) 醫(yī)療器械代加工
11-11
關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定!
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定的《關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告第126號(hào)，自印發(fā)之日起施行，以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》…
思源醫(yī)療 醫(yī)療器械網(wǎng) 醫(yī)療器械廠家 病床生產(chǎn)廠家
10-28
關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求!
國(guó)家藥監(jiān)局為規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）和《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》
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10-27
為進(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度開(kāi)始試點(diǎn)
我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)是產(chǎn)品注冊(cè)在生產(chǎn)許可“捆綁”模式。除了創(chuàng)新產(chǎn)品外，注冊(cè)人還應(yīng)該能夠建立自己的工廠來(lái)生產(chǎn)注冊(cè)產(chǎn)品。要委托生產(chǎn)，注…
醫(yī)療器械注冊(cè)
醫(yī)療器械行業(yè)
01-05
超詳細(xì)的醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)流程
超詳細(xì)的醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)流程2019-04-1201法規(guī)監(jiān)管結(jié)構(gòu)02相關(guān)法規(guī)要求不同的產(chǎn)品依據(jù)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則、法規(guī)要求進(jìn)行。03二類(lèi)醫(yī)療器械注…
思源醫(yī)療 醫(yī)療器械廠家
04-15
器審中心積極備戰(zhàn) AI醫(yī)療器械注冊(cè)高峰
成立專(zhuān)門(mén)工作組，全力推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究——器審中心積極備戰(zhàn) AI醫(yī)療器械注冊(cè)高峰2019-04-02近日，國(guó)家藥品監(jiān)管局發(fā)布公示信息，擬成立全國(guó)人…
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