說起3D成像技術，大家都不陌生，最先想到的是在電影院看3D電影，總是能給我們帶來不同的視覺感受，簡直就是一場視覺盛宴。3D成像技術在醫療器械行業中有哪些應用？

3D成像技術是一種計算機控制，基于數字模型文件，通過計算機輔助設計或斷層掃描數據，按照逐層疊加的原理，通過打印材料構建出三維立體精細的模型，近年來，3D打印技術發展迅速，在傳統醫藥行業市場中，工廠批量生產的生物材料不能滿足病人需求，新生成像技術具有個性化、小批量和高精度等優勢，可以解決健康產業個性化需求與生產規模之間的矛盾。目前，3D個性打印已在牙科、骨科等領域得到應用。

中國醫療器械廠家的出路在哪，是誰在阻礙中國醫療器械廠家的發展？除了某些醫療器械廠家技術跟不上之外，還有什么原因阻礙了中國醫療器械行業發展？目前，我國擁有自主知識產權的醫療器械技術和醫療器械產品長期處于創新研發領域的短板地位，僅就Ⅲ類醫療器械一個行業，國內除極少數醫療器械產品外，絕大多數醫療器械產品與國際的高端醫療器械產品存在較大差距。

經過前期大量調研，盡管全國各省區市主管部門出臺了一些支持創新的規章制度，但因可操作性不強，信息不對稱，難以解決企業在創新研發過程中遇到的矛盾和困難。一是創新型醫療器械沒有明確的入圍條件，創新缺乏界定標準，無法對標定位；二是創新醫療器械產品用于臨床試驗病例數量和對照組沿襲傳統硬性規定，為對照而對照，沒有針對創新型醫療器械盡快上市的改革舉措；三是事前監管確實要提高準入門檻，但不能忽視事中事后的日常監管，否則將會使一大批科技型中小微企業被關在門外。

對我國企業自主研發的創新型Ⅲ類醫療器械產品，應本著特事特辦的原則提速審批。積極鼓勵和支持擁有自主知識產權的創新型Ⅲ類醫療器械產品的研發。盡快制定創新型Ⅲ類醫療器械產品申報界定標準和操作規范。將現有的僅限于支持國家重大項目的政策規定擴大到具有國內自主知識產權的創新型Ⅲ類醫療器械的技術和醫療器械產品。將審批的責任主體轉化為申報企業的責任主體，嚴懲弄虛作假和欺騙行為。同時，制定科學的試驗標準，縮短新醫療器械產品上市周期。

3D成像技術通過對物體進行三維掃描、電腦建模和渲染后，即可通過鏡片、虛擬頭盔等媒介呈現出三維虛擬圖像。相比平面投影成像，3D成像技術能呈現更全面的物體，與三維成像產生交互體驗，這也是不少增強現實企業著力開發3D成像技術的原因之一。

隨著技術逐步成熟，3D成像技術已被廣泛應用于娛樂、制造、醫療和建筑等領域。海外機構表示，醫療和消費電子是3D成像技術需求快速增長的兩大領域。在醫療領域，3D成像技術能為醫生實現3D全息人體器官可視化，解決復雜的診斷問題。在消費電子領域，3D成像技術則為筆記本電腦、智能手機和游戲設備提供高清晰圖像和3D電影等。此外，3D成像技術在駕駛輔助系統、導航手勢識別和障礙物檢測等工業制造領域也有不俗的表現。

傳統的監管模式是否能夠適應這種高效、特異性差別極大的3D打印醫療器械，仍需要進行驗證。與此同時，由于3D打印醫療器械綜合了從臨床診斷到材料加工及手術治療的整個過程，如何安全有效地跟蹤并監管全過程也需要相關部門進行調整適應。這也預示著中國醫療器械市場仍有很大的利潤空間。在大多數參會者看來，3D打印技術與新型生物材料的開發，將成為推動醫療器械發展的新引擎。

3D打印的原材料較為特殊，必須能夠液化、絲化、粉末化，打印后又能重新結合起來。對金屬粉末而言，材料的粒度分布、松裝密度、氧含量、流動性等性能的要求會更高；對活體器官而言，如何維持細胞的活性及其功能尤為重要。特別是對于醫療器械專用材料，大多需要進行嚴格的生物學評價，以防止各類生物性風險的發生。

“材料研制難度大、評價周期長，它既是醫學3D打印技術開發的難點也是核心。”一位來自企業界的人士表示，金屬粉末原料如鈦合金和高溫合金，高規格的原料基本只能依靠進口解決，價格高、周期長。這些均在客觀上制約了3D打印技術在國內的推廣進程。

除此之外，3D打印欠缺行業標準也是國內外共同面臨的尷尬處境。王春仁稱，3D打印醫用材料由于和傳統材料不同，材料的內部結構和力學性能也不同，因此，現行標準并不適用于這類材料，需要進行研究并制定相應的標準。

另外，傳統的監管模式是否能夠適應這種高效、特異性差別極大的3D打印醫療器械，也需要進行驗證。與此同時，由于3D打印醫療器械綜合了從臨床診斷到材料加工及手術治療的整個過程，如何安全有效地跟蹤并監管全過程也需要相關部門進行調整適應。