制造業是實體經濟的主體，是立國之本，興國之器，強國之基，歷史上先后稱雄世界的大國無疑不是靠制造業實現經濟的騰飛與崛起。新中國成立后，中國從無到有，由小變大建立起了完整的工業體系，成為世界第二大經濟體，綜合國力不斷增強。近年來，尤其是國際金融危機之后，中國制造業頂住了下行壓力，保持了平穩增長，為經濟發展提供了重要保障，也成為全球制造業發展的重要引擎。

全球制造業發展格局正在發生的這些深刻變化，使中國制造業面臨中高端受壓和中低端受擠的局面。關鍵原因在于經過多年努力，中國已成為世界第一制造大國，但制造業仍然大而不強，供給側結構性矛盾和問題比較突出，目前發展存在不平衡、不充分的狀況；自主創新能力弱，關鍵核心技術與高端裝備對外依存度高，以企業為主體的制造業創新體系不完善，無效和低端供給過多，有效和中高端供給不足，整體處于全球產業價值鏈的中低端；工業基礎能力弱，中國制造面臨缺心少魂的局面，產品在質量安全性，穩定性和一致性等方面與國外產品差距明顯，缺乏世界知名品牌。

對于國產的醫療器械廠家而言，醫療器械的制造，特別是高端大型醫療器械的制造，實現中國替代的可能性很小，高性能的磁共振成像系統（MRI，以下簡稱核磁共振）、X射線計算機斷層掃描系統（以下簡稱CT），往往是現代醫院里眾多檢查設備中最“金貴”的那幾臺，單機價格通常在500萬元以上，有些甚至高達2000多萬元，而這些醫療設備幾乎全部是進口，雖然國產替代進口的號角已經吹響了，但真正能夠叩開“三甲”醫院采購大門的大型醫學影像設備，還十分有限。國產器械替代進口的野心，多年來提了又提，但患者、醫院端的選擇往往是支付能力、技術水平、進院環節打通的綜合結果，其中折射出“替代進口”四個字的不易。

骨科可能是一家醫院最賺錢的科室了，很大一部分來自骨科耗材，鋼板、鋼釘，還有人工髖關節假體，骨科植入脊柱類產品等。患者的愿望很簡單，做一次手術，不要再反復，植入的耗材不要出現任何問題，質量和功能是第一位的。骨科耗材聽上去很多，但患者可選用的非常有限。這些產品仍以進口為主，好的國產骨科耗材很少，這是因為國內材料科學、制造能力都還沒趕上來。患者選用進口產品以求安心。

醫用耗材屬于器械的一個分類，低值耗材如導管、輸液器、注射器，國產廠商已經牢牢把住，沒必要進口。然而，和其他產品一樣，技術門檻高的高值耗材，利潤率也高。想要賺取到這部分利潤，需要研發、制造能力支持。

國內醫療器械廠家也是有機會的。如高值耗材的熱門——心血管類的耗材，國內廠商久有圖謀， 2004年左右即開始在技術上找突破，如今心臟支架的國內市場份額前三甲已是樂普、微創、吉威，被業內稱為“老三家”。截至2017年末，國產支架份額已達 85%以上，已經打破了藥物支架系統行業被外企壟斷的局面。

從宏觀上來看，國家在三個環節上實行舉措來提升國產醫療器械創新能力，實現國產化替代——扶持產品研發、加快產品上市、鼓勵產品采購。

扶持產品研發——在醫療器械研發的環節，國家通過對重點研發計劃等重大專項的扶持來提升我國醫療器械產業自主研發技術水平，促進產業轉型升級、培育新的經濟增長點。醫療器械注冊人制度試點也已經從最開始的上海擴展到了廣東和天津兩地，該制度的落地意味著，將以往醫療器械注冊和生產解綁，能在無形中不斷將研發創新和規模化生產等要素進行合理配置，激發醫療器械創業創新發展的活力，使得醫療器械創新者能夠專注于產品研發。

加快產品上市——為了集中力量加快醫療器械的上市效率，原國家食品藥品監督管理局(原CFDA)分別在2014年3月和2017年1月開始實施創新醫療器械特別審批程序和醫療器械優先審批程序。自2014年創新醫療器械特別審批程序正式實施以來，截至目前(2018年第13批)已經有200個產品被納入該程序，其中有40個產品已經獲批上市;醫療器械優先審批程序自2017年1月1日正式實施以來，也已將20個產品納入名單，并且到目前為止已經有5個產品獲批上市。

鼓勵產品采購——國家衛健委有關負責人表示要嚴格執行政府采購法，確保財政資金有限采購國產醫療設備。同時，衛健委還將制定和完善醫療衛生機構裝備標準，指導醫療衛生機構按功能定位合理配置適宜的醫療設備，推進發展應用國產醫療設備。目前，為了鼓勵國產設備國產化替代，已有包括廣東、浙江和四川等多地政府在采購文件中提出限制采購進口產品，鼓勵采購國產設備。隨著當前這些政策的落實以及更多省市對類似文件的推行，將在很大程度上加快國產化的替代速度。

即便國產心臟支架在功能上已可以替代進口，但在新產品的研發上，醫療器械廠家往前走仍面臨重重難關。一個老生常談的問題，就是基礎研究的缺失。中國醫療器械廠家起步普遍晚。尤其是在大型醫療設備方面。這些動輒上千萬元的CT（電子計算機斷層掃描）、PET/CT（正電子發射計算機斷層顯像）等，是各大醫院追求的標配，正是通用電氣、飛利浦、西門子的天下，國產器械商雖屢有動作，卻難以撼動這一市場。

高端醫療器械，像其他科技產品一樣，其實是醫療器械廠家的綜合實力競爭。一個小小的部件，就可能涉及醫藥、機械、電子、塑料等多個行業的研發和制造。多位有從醫經歷的人士回憶說，上世紀八九十年代在醫院工作，接觸到的全部是進口設備，見不到國產的影子。直到近些年，國產設備在一部分領域能夠仿制生產，部分醫療器械廠家也在重視研發投入，這與中國科技發展的脈絡相一致。

近年來，大型設備領域也在迎來國產的不斷突破，例如國產CT的廠家已經有安科、東軟、聯影等10余家。國產設備廠家更愿意與醫院方多做交流，在設備使用中，會根據院方的意見，在性能和設計上做進一步完善，遇到什么問題，會及時解決，醫生操作起來更順手；然而，當醫院做一些科研或教學任務時，仍然會使用進口設備。目前的醫療器械行業呈現出的競爭關系，國產器械與進口有著相似的功能，可以滿足基本使用且性價比更高，好比同屬“智能機”，相差不遠，因而在市場份額上可以同場競技。大型設備的情況很類似，就是用起來都沒問題，但就某一個細分領域，不同的產品具有各自的優勢。

對于國產醫療器械廠家來說，明年也許是更艱難的一年。在嚴控藥品質量后，醫療器械將于明年推行上市后的再評價制度，這意味著此前獲批的已在市場上銷售的產品，如果不夠安全有效，或者可能存在缺陷，企業就得主動開展再評價，評估產品風險、社會經濟效益、技術進展等。質量好、安全有效的器械，生產商或許可以高枕無憂；但缺陷明顯、制造水平差的器械，就將面臨更嚴酷的一輪洗牌。安全警鐘已經敲響。重視研發、創新，又重視質量的國產器械，未來才能真正實現進口替代。