上世紀60年代初，韓國政府開始建設工業基地。到20世紀末，韓國的醫療器械產業從無到有，如今已經取得了顯著成效。韓國已經能夠生產出通用手術器械、通用醫療器械、診斷設備、牙科器械和保健材料等常用醫療器械。但當時韓國市場95%的高端診斷成像設備和植入式醫療器械仍需從歐美和日本進口。

為了扭轉對進口高端醫療器械產品的依賴，韓國工業、貿易和資源部和其他組織于2014年制定了韓國發展高端醫療器械生產的八年計劃。經過幾年的艱苦努力，該計劃已開始取得初步成果。2018年，韓國體外診斷產品(以下簡稱IVD)中進口產品的比例從90%以上下降到65%。與此同時，韓國醫療器械產品開始出現，心血管和心臟植入設備產品(如起搏器、血管支架和人工瓣膜等)開始出現。已在國內市場投入臨床應用。此外，韓國的一般外科設備產品遠銷非洲和東南亞。

據報道，在2018年的介于5.5十億$ $和5.8十億，韓國醫療器械市場規模居亞洲醫療器械市場第四位。來自歐洲和日本的進口占約3.5十億$市場（占約一半的美國產品）在韓國的醫療設備市場，而韓國國內生產的醫療器械產品僅占40％的市場份額。這說明，韓國的高端醫療器械市場上仍然對國外產品的依賴一些，但與20年前相比，國內生產總值（GDP）的韓國國內醫療器械市場份額一直顯著改善。

為進一步推動國內醫療器械產業發展，韓國政府食品藥品監督管理局于2018年初頒布了醫療器械產品監管新規，修訂了原《醫療器械管理條例》。具體修改包括：采用事先批準的“先進醫療器械許可證”制度；建立“特殊性能醫療器械產品許可證”制度；簡化體外診斷性能檢測數據；質量控制檢測結果等重要數據管理系統；推動醫療器械產品的“在線配送”和配送質量控制措施；利用人工智能技術建設韓國醫療器械管理中心對產品進行評估。臨床有效性、醫療機器人許可證制度的建立、系統性能考核、審批評審指南等相關配套措施。

同年，韓國國會正式通過了《藥品/醫療器械的KGMP規范》（韓國藥品生產規范）的新版本，新規范的修訂內容主要包括以下方面：

仿照歐盟和美國的做法，韓國政府制藥和醫療器械監管和執法部門將實施在韓國國內、國外廠商飛行檢查”，檢查企業是否符合有關規定的KGMP生產。

二是完善審批辦法，簡化企業申請手續，提高工作效率。

第三，在借鑒西方先進的監管經驗的基礎上，擴大了合格的"第三方審核"選擇清單。

第四，新版本將進一步KGMP和ISO13485 2016“醫療器械用于法規的要求的質量管理體系”是一致的。

第五，新版KGMP與國際醫療器械監管機構論壇實施的MDSP（醫療器械單一審計方案）保持一致，以與國際醫療器械管理法規保持同步。

  2018年，韓國監管部門還采取了一系列新舉措，包括：組織起草韓國3D打印設備市場準入條件文件；實施UDI路線圖和時間表；擴大對各類塑料醫療器械產品中鄰苯二甲酸酯(酯)含量的限制；區分IVD和普通醫療器械產品，建立獨立的IVD管理體系和國際慣例；實施UDI路線圖和時間表；加強國內設備產品與國外產品測試的依從性；提高外國產品測試的依從性。

來源：中國醫藥報