國產醫療器械發展速度略顯緩慢，原因與我國現行產業政策和產業理念有很大關系。首先，進口設備的數量是醫院評級過程中的一個重要參考指標。第二，醫療器械的采購存在違規現象。有些單位只列出進口設備，而沒有列出所需的參數和指標要求。進口商亦以海外訪問、參加學術會議等為名，甚至以賄賂方式吸引有關人員購買其設備。最后，"國籍"概念導致了對國內設備的歧視。為了減少因使用設備而產生的醫療風險，許多醫院盲目崇拜進口設備，不重視相關的技術質量指標。

制度存在薄弱環節

近年來，我國醫療器械注冊審批制度日益完善，特別是2014年修訂了“醫療器械監督管理條例”和“醫療器械注冊辦法”，但仍存在三大問題。

首先，目前的登記和審批制度導致了不同的規模。根據“醫療器械監督管理條例”（2014年修訂）和“醫療器械注冊管理辦法”（2014年修訂），中國二級醫療器械經31個省級食品審批。藥物管理局。超過680個食品和藥品監管機構負責批準。由于缺乏統一的審批標準和技術評估指導，以及地方審批人員素質參差不齊，不同區域監管機構的結果可能不同，分類和非醫療設備作為醫療器械存在不一致之處。其次，審批時間可能會延遲。根據規定，醫療器械產品必須在5個工作日內，60個工作日內（三種產品90個）和10個工作日內接受。但實際上，許多產品的注冊期（包括注冊和重新注冊）超過了規定的時間。特別是，當沒有具體的技術指導，沒有風險歧視時，大多數申請都要求在最后一次限制時提供補充材料，并恢復相關工作。第三，審批效率低，高風險產品難以控制。在提供相關材料方面，許多監管機構沒有發布相關的指導文件進行澄清，導致提供材料的過程非常盲目，導致最后階段的企業不得不重新提供或補充材料。隨著標準的不斷變化，一些已經使用多年以重新注冊的產品還必須補充相關的毒性試驗，生物相容性試驗等，這些都是耗時且勞動密集的。監管機構花費大量時間審查這些成熟產品的信息，但他們沒有足夠的精力來批準具有高風險的產品，例如植入的生物材料和同種異體材料。

標準管理待完善

科學技術標準的制定是確保醫療器械安全有效的重要手段，也是我國醫療器械行業開拓國內外市場、實現可持續發展的必要條件。近年來，我國醫療器械標準化工作取得了積極進展，但仍存在以下問題：

首先，標準制度不健全。目前，我國醫療器械不同行業的標準相互隔離，體系不強，客觀醫療器械標準體系之間存在著復雜而強的系統關系。迫切需要建立系統、科學的醫療器械標準體系。第二，在借鑒國際標準和發達國家標準的過程中存在問題。目前，國際標準和發達國家仍然是先進的醫療器械技術水平。我國也主要借鑒了國際標準的國際標準。然而，在采用這些標準時，往往需要減少指標。此外，在征求我國對國際標準的意見時，我國沒有足夠的發言權來提出適應我國醫療器械產品現狀的建議。第三，國際標準由發達國家壟斷。發達國家積極將自己的標準納入國際標準，保持本國產業的國際競爭力。此外，發達國家還加強了標準化戰略方面的工作，重點是協調和執行國際標準化戰略、標準化政策以及研究和發展政策。第四，強制性標準的范圍更廣，具有替代性技術條例。根據《中華人民共和國標準化法》，標準分為強制性標準和推薦性標準。在本質上，標準和技術法規是不同的，但我國已將強制性標準納入技術法規，使強制性標準和實施者可以自由選擇的混合標準得以實施，導致強制標準的執行和監督更加困難。

投入不足影響創新

醫療器械屬于高新技術產業，涉及醫藥、電子、機械、信息技術、材料等行業，匯聚最新的尖端科技成果，是典型的知識密集型產品。因此，研發投資和創新能力是提高和保持醫療器械行業競爭力的基礎。近年來，我國醫療器械行業科研投入穩步增加，但與發達國家相比，研發投資不足，極大地限制了行業創新能力的提高。

從產業研發人員的角度來看，近年來，隨著市場競爭的加劇和對人才的重視，醫療器械行業科研人員的比例逐漸增加，但與發達國家相比，科研比重中國醫療器械行業的人才仍然很低，創新力不足。這極大地限制了該行業的發展。當然，這也是中國整體制造業的常見問題。從投入研發資金的角度來看，研發資金嚴重不足。與藥物類似，一些醫療器械新產品需要很長一段時間從研發，臨床試驗到大規模上市。有些產品甚至面臨失敗的風險，因此需要大量的財務支持。據統計，發達國家醫療器械行業研發投入的平均水平占銷售收入的15％以上，而中國僅占3％左右。其原因與中國目前的企業規模結構和知識產權保護不足有關。大多數企業是中小企業，難以承擔數百萬甚至數千萬元的研發費用和相關風險，并受到知識產權保護。一些大型企業不足以進行研發投資。

國產醫械受冷落

目前，我國醫療器械在某些產品領域已達到或接近發達國家水平，但由于政策和觀念等因素，國內醫療器械在我國市場上一直被忽視，導致大部分設備只能集中在擴大國內市場上。評估二級和二級醫院及出口市場。這不僅體現在大型高端醫療器械如核磁共振、ct、螺釘、外科縫線等耗材也面臨歧視。目前，中國是世界第二大醫療器械市場，并且仍在快速增長。對國產設備的歧視導致了一塊巨大的新市場“蛋糕”被通用電氣、西門子、飛利浦等外資企業瓜分。與此同時，我國醫療診斷、治療數據和患者病歷的安全風險也在不斷增加。