為中國之崛起而讀書，為中國制造而努力。醫療器械的制造，在國內發展迅速，很多已經實現國產化，但是在高端醫療器械方面，依然存在技術研發的缺陷，如果想要真正的實現中國制造，依然需要很多的努力，有國家的支持，相信中國醫療器械制造崛起之路已經開啟。

國產醫療器械目前的行業現狀:青春少年，意氣風發

醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，也包括所需要的計算機軟件。醫療器械可細分為醫學影像、體外診斷、心血管器械、骨科器械等多個領域。我國醫療器械行業增長迅速，遠超全球增速。2016年全球醫療器械市場規模為4059億美元，同比增速為5%左右，略高于全球藥品行業增速。2016年我國醫療器械市場規模為4617億元，近年來增速超過20%，遠高于全球增速，也高于我國藥品市場規模10%左右的增速。醫學影像、體外診斷、心血管器械和骨科是醫療器械行業中最大的細分市場領域。

2016年全球醫療器械行業細分領域中，占據市場份額前四位的是體外診斷，心血管器械，醫學影像設備和骨科。從我國2015年的醫療器械市場結構來看，醫學影像占比最大，其次是體外診斷、低值耗材、心血管器械和骨科等產品，與國際醫療器械行業結構相似。

我國醫療器械生產廠家眾多，主要集中在長三角、珠三角和環渤海地區。根據CFDA統計，截至2016年底我國醫療器械生產企業已達15343家，其中可生產一類產品的企業4979家，可生產二類產品的企業8957家，可生產三類產品的企業2366家。

我國醫療器械公司整體規模和市值尚小。2016年我國共有超過15萬家醫療器械生產企業，這些企業中90%以上規模2000萬元以下，年產值過億的企業僅300-400家左右，行業集中度較低。

國內企業在中低端器械領域生產企業眾多，但部分高端器械領域已開始或完成進口替代。在高端器械領域，隨著國產設備和耗材質量的持續改進，心臟支架、心臟封堵器等產品的國產企業市場份額已經超過進口產品，一定程度上實現了“進口替代”;在磁共振設備、64排以上CT等高端領域，國外品牌仍處于壟斷地位，國內龍頭邁瑞和聯影為代表的國產品牌逐步開始滲透高端影像市場，開立醫療開始滲透日本企業壟斷的高清內鏡市場。

從我們調研的情況看:在一些外企優勢的細分領域，國內龍頭公司在一線城市三級醫院的滲透率已經開始上升，表明國產優質醫療器械已逐步為主流醫療器械市場接受。

全球器械行業：創新和并購引領行業發展。全球器械領域創新熱點不斷。

醫療器械行業的并購市場持續火熱。近年大型醫療器械并購案例頻發，市場整合力度加強。新醫改下醫院行為轉變:對國產高端設備接受度明顯上升。醫改大背景下，醫院從重藥到規范化診療的行為轉變。新醫改整改“以藥養醫”模式，醫院收入結構將發生變化。醫院盈利模式和行為模式深化調整，服務占比繼續提升的同時，價值回歸服務本質。

國內各大城市正逐步推行藥品零加成的政策，同時國家也將醫保控費的政策進行了完善，加上國家對藥占比的控制，醫院對藥品收入的依賴度已有明顯下降。預算約束下，優質國產設備性價比優勢凸顯。醫院對于中高端國產設備的需求正逐漸增加。醫院對于國產設備的認可度已經逐步提升。以遼寧省為例，遼寧省疾控中心對省內的500多家醫院主要醫療器械和設備情況進行了大范圍的統計。

政策紅利為醫療器械行業帶來重要發展機遇。

1)隨著分級診療政策的逐步完善和落地，基層醫療機構對醫療設備需求的井噴;

2)近年來國家出臺多個政策鼓勵醫院采購國產設備，16、17年進口替代政策在各省加速落地;

3)國家政策加大鼓勵器械創新和技術升級的支持力度，創新醫療器械審批程序正在積極開展;

4)政策鼓勵社會資本辦醫，民營醫院擴張使醫療設備需求增多。

中低端國產醫療設備需求增多。分級診療制度作為新醫改的重要內容之一，正處于范圍逐步擴大，制度逐漸完善的時期。目前我國基層醫療機構的醫療設備配備水平較低，缺口大，亟需“更新換代”和“填補缺口”。基層醫療機構預算有限，集中采購一般為中低端設備，集中采購為國產企業帶來了銷售良機。各地政府對基層醫療機構硬件建設的支持力度持續加大，集中采購促進國產醫療設備銷量的快速增長。

2015年，國務院印發《全國醫療衛生服務體系規劃綱要(2015—2020年)》，明確提出要降低醫療成本，逐步提高國產醫用設備配置水平。

政策鼓勵器械創新和技術升級，提高國產器械競爭力。國家多次發布政策鼓勵器械創新，技術壁壘突破推動器械市場格局重塑。我國器械整體位于全球產業鏈的中低端水平，技術壁壘突破成為進口替代的前提。國家政策大力鼓勵創新，從鼓勵研發、改革臨床管理、加速審評審批、加強醫療器械全生命周期管理等多個方面，為優質的創新醫療器械開路。明確了高技術醫療器械升級發展方向，從推廣應用、政策銜接、資金支持、組織協調、動態監管五個方面保障落實。在政策的重大利好下，我國醫療器械逐漸向中高端市場進軍，一些領域如IVD、心血管外科器械等已開始逐步實現進口替代。隨著技術壁壘逐漸突破，醫療器械市場或將重塑，進口替代程度將日益增強。

國家政策鼓勵社會辦醫，民營醫院器械需求擴張。促進社會辦醫，利好國產醫療設備。政策的大力扶持下，社會辦醫數量會持續增多，民營醫院的擴張將帶來更多的醫療設備需求。厚積薄發，器械龍頭的中國崛起之路開啟。部分領域已有突破性技術積累。細分領域中，國產生命支持和消毒材料類產品已開始步入成熟期，而其他領域亦有突破。

資本積累助力企業跨越式發展。醫療器械投資亦受到越來越多的關注，資本助力器械廠商發展。其中，體外診斷、智能硬件、微創醫療器械和醫療影像設備四大板塊表現最為突出，資本主要流向體外診斷、放射醫療、醫療影像、超聲設備、醫療機器人、內鏡微創器械、康復醫療、家用醫療設備等細分領域。在醫療器械行業一級市場融資火熱的同時，近來上市的醫療器械企業也逐漸增多。

“政策支持+醫院行為轉變+企業實力提升”三重因素疊加，我們預計今年器械板塊景氣度有望提升。中國醫療器械制造崛起之路。