2015年以來，總局充分借鑒發達國家監管經驗，深入研究我國國情，對醫療器械分類管理改革工作進行總體設計，部署了一系列工作。總局研究制定了《醫療器械分類管理改革工作方案》，明確分類管理改革的總體目標是：到2017年，初步建立以法規為指導、分類技術委員會為技術支撐、動態更新的分類目錄（數據庫），打造科學合理的醫療器械分類工作體系。提出建立醫療器械分類技術委員會及其專業組，充分發揮專家優勢，加強技術支撐；改革現行醫療器械分類目錄框架，合理設計分類目錄整體架構和層級結構，解決產品歸類的交叉和矛盾；合理調整部分產品的管理類別，根據醫療器械的產品描述、預期用途、使用方法等因素，參考國際醫療器械分類實踐，將部分成熟的、**可控的醫療器械，適當降低管理類別等改革措施。

《分類目錄》修訂工作集中在三方面：一是優化整體框架，細化產品類別；二是擴展目錄覆蓋面；三是合理調整產品管理類別。總結舊版和新版有下列變化和不同之處：

一、我國現行2002版《分類目錄》設置43個子目錄，由于從多角度劃分子目錄，目錄數量較多，容易因缺乏統一的劃分原則造成目錄之間的交叉重合。新《分類目錄》主要以技術領域為主線，更側重從醫療器械的功能和臨床使用的角度劃分產品歸屬，同時借鑒美國以臨床使用為導向的分類體系，參考了《歐盟公告機構用框架目錄》的結構，設置了22個子目錄、206個一級產品類別和1157個二級產品類別，形成三級目錄層級結構。

二、新版目錄22個子目錄包括手術類器械4個子目錄，有源器械為主的器械8個子目錄，無源器械為主的器械3個子目錄，按照臨床科室劃分的3個子目錄，以及《19醫用康復器械》和《20中醫器械》子目錄，《21醫用軟件》和《22臨床檢驗器械》子目錄。相比舊版更加科學、系統和分類更合理更細化了。

三、新《分類目錄》的子目錄數量雖然有所精簡，但是內容顯著增加，由2002版《分類目錄》的15頁擴充到150余頁，特別是編制了2000余項產品的“預期用途”和“產品描述”。產品描述和預期用途是對一小類相似產品共性特征的基本描述，主要用于指導具體產品類別的判定。

四、新《分類目錄》的產品名稱舉例有了大幅擴充，從2002版《分類目錄》的1008個增加到6609個。品名舉例是在對現有醫療器械注冊產品信息梳理的基礎上，列舉出符合《醫療器械通用名稱命名規則》的有代表性的產品名稱。這一系列框架優化和內容修訂工作，實現了對醫療器械的**分類。

五、按照《意見》以及“放管服”改革的總體要求，在科學研判產品風險的基礎上，新《分類目錄》降低了40種醫療器械管理類別，涉及15個子目錄共計近400個注冊產品。這些產品技術成熟、**性可控。例如“球囊擴張導管用球囊充壓裝置”類醫療器械產品，在臨床普遍應用，工作機理明確、設計已定型，已上市產品在多年臨床使用中無嚴重不良事件記錄，且已具有相關行業標準和注冊指導原則。新《分類目錄》借鑒國外管理類別，降低了該產品的管理等級。隨著部分產品管理類別的降低，其審批職責將由總局下放至省級食品藥品監管部門，或由市級食品藥品監管部門進行備案。

總體來看，新《分類目錄》的框架結構更具邏輯性、科學性，內容更加合理，覆蓋面更廣，更切合臨床實際，操作性和指導性顯著提升，為激發產業發展活力、有效配置行政監管資源、寬嚴有別地開展科學監管奠定了重要基礎。

新《分類目錄》實施將對注冊、生產、經營、使用等各環節產生影響，為確保各方統一認識、平穩過渡、有序實施，進一步明確新《分類目錄》的總體要求、醫療器械注冊和備案管理有關政策、醫療器械生產經營許可有關政策。對于注冊管理，將采用自然過渡的方式實施新《分類目錄》；對于上市后生產、經營監管，都采取新舊兩套分類編碼體系并行方式。