1月17日，國家食品藥品監督管理局高度重視醫療器械標準的工作。按照“四個最嚴格”的要求，結合醫療器械行業的實際發展和監督工作，醫療器械標準管理體系不斷完善，醫療水平不斷提高。隨著設備標準的標準化和修訂，中國的醫療器械標準體系不斷完善，醫療器械監管和產業發展標準的技術支持能力不斷提高。

醫療器械標準是醫療器械開發、生產、管理、使用、監督和管理共同遵循的技術標準，是醫療器械監管和產業發展的重要技術支撐。國家食品藥品監督管理局高度重視醫療器械標準工作，根據“四嚴”要求，結合醫療器械行業的發展和監督工作的實際，不斷完善醫療器械標準管理體系，不斷對醫療器械標準進行修訂。我國醫療器械標準體系不斷完善，醫療器械監管和產業發展技術保障能力不斷提高。

加強醫療器械標準體系

為落實國務院深化標準化改革的重大決策安排，根據“中華人民共和國標準化法”的規定，結合我國醫療器械行業發展和監管的實際，原食品藥品監督管理局于2017年4月修訂和發布了“醫療器械標準管理辦法”。這項措施的出臺，將指導我國醫療器械標準的管理，規范醫療器械標準體系的修訂，促進醫療器械標準的實施。提高醫療器械的質量起到了積極的作用。為貫徹實施“醫療器械標準管理辦法”，原食品藥品監督管理局發布了修訂后的“醫療器械標準體系管理規范”和“醫療器械標準審批細則”等文件，進一步規范了醫療器械標準的工作程序，加強了標準精加工管理，為提高醫療器械標準質量奠定了堅實的制度基礎。

二是加快醫療器械標準的修訂和修訂

繼續實施醫療器械標準升級計劃。在“十二五計劃”和“十三五計劃”期間，每年組織和修訂約100個醫療器械標準。優先考慮戰略新興產業相關領域的主要基本標準、普遍標準、高風險產品標準和標準。2018年，選定并確定了99個醫療器械行業標準體系修訂項目，并對104個醫療器械行業標準進行了審核和發布。截至2018年年底，我國醫療器械標準已達1618個，其中國家標準219個，行業標準1399個。我國醫療器械標準與國際標準的一致性在90%以上。標準體系的覆蓋面和系統性不斷增強，醫療器械標準整體水平不斷提高。加強標準宣傳，建立醫療器械標準公共信息平臺，實現強制性醫療器械行業標準文本和推薦醫療器械行業標準目錄信息的100%披露。

三、改進醫療設備標準委員會的制度和管理

積極推動戰略新興醫療器械招標委員會的成立。在現有24個醫療器械標準化(師)技術委員會的基礎上，結合醫療器械行業的實際發展，全國外科種植和矯形器械標準化技術委員會將積極準備于2018年成立外科種植和骨科器械標準化技術委員會。國家醫療器械生物評價與標準化技術委員會分為三個單位：技術委員會和醫用電聲設備、醫用材料增容制造技術和人工智能醫療設備標準化技術，以進一步完善醫療器械標準組織體系的建設。

第四，提高醫療器械標準的國際聲音

2018年，在imdrf管理委員會第十三次會議上，中國提出的“更新imdrf成員資格認定國際標準清單”的新項目獲得一致通過，實現了醫療器械從參與到主導的轉變。在中國。制定國際機械標準認可規則的歷史性突破。這是第一次領導制定高性能醫療器械的國際標準。在2017年國際外科植入物標準化委員會（ISO/TC150）年會上，批準了心血管植入物和心臟封堵器國際標準的提案。它是我國第一個將醫療器械行業國際標準轉化為ISO國際標準，促進了我國醫療器械的發展。醫療設備標準國際化進程具有重要的開創性意義。有效提升了我國醫療器械領域的國際話語權，促進了中國標準與國際標準的接軌。