嬰兒出生時睡覺的護理箱、矯正牙齒的牙套、手術刀、血壓計和血糖儀，腿和腳不便者的輪椅等，這些醫療器材與我們的生活息息相關。它們滲透到人們生命周期的每一個環節。降低醫療器材風險，規范醫療器材的技術指標！正確使用醫療器材，避免醫療器材風險是非常重要的。

 醫療器材是一種與人的生命安全密切相關的特殊產品，但對人體也有危害，產品被批準上市，只有風險是可接受的。由于醫療器材風險的客觀性和普遍性，有必要對醫療器材風險進行管理，采取有效措施將風險控制在可接受的水平，以避免醫療器材造成的不可接受風險。

 醫療器材的風險是客觀存在的。醫療器材作為人類疾病預防、診斷、治療、監護和緩解的特殊商品，存在著危害人體健康和生命安全的風險。醫療器材的固有風險主要包括產品和應用。

 在產品方面，如設計因素，受現有科技條件、認知水平、制造技術等因素的限制，醫療器材的研發或多或少存在著單因素考慮、產品之間的不匹配等問題。即使是設計和臨床實踐，不可避免地會導致設計缺陷；另一個主要因素是材料，尤其是進入人體的材料。儀器不可避免地面臨著生物相容性、微生物污染、化學殘留物、放射性等實際問題。它們還具有人體內外復雜環境的影響。因此，某些對醫療器材本身很好的材料可能不適合臨床使用。

 在應用方面，日常醫療器材使用不恰當，藏有很大的風險。使用醫療器材時，務必按照說明書進行操作，并告訴如何操作。離開指令的操作可能不準確。

 常用的體溫計、血壓計、血糖儀等日常醫療器材可以測量我們的身體參數。衛生管理非常方便，但如果使用不當，小型儀器存在風險。例如，當做血糖測試時，要求我們對手指進行適當的消毒，并測試手指上的酒精是否揮發，否則酒精會進入血液，從而導致測試結果不準確。使用電子溫度計或紅外溫度計測量體溫時，如果測試位置不對，結果將不準確，紅外溫度計更容易受到測試距離的影響。如果由于操作不當造成了錯誤的測量數據，則錯過訪問的時間，風險很高。“使用電子儀器時，應避免兩種風險：第一，當一個‘小醫生’時，他應采取測量結果加或減藥物；第二，如果他不遵守說明，他很容易誤導測量結果。

 康復醫療器材特別注意，呼吸機、助聽器、輪椅等醫療器材也是特殊的。例如，依賴性呼吸機的使用通常必須由專業醫務人員指導。呼吸機的設置是非常專業的，如果通風量不足，就會導致昏迷。呼吸機通常攜帶氧氣。氧氣是一種高燃料氣體。如果你不小心，你會有爆炸或火災的危險。重要的是要注意的是，包括紅外線理療儀、電刺激儀和護眼儀器在內的保健康復產品只能具有輔助治療的效果，并且不相信過度夸大宣傳和過度使用。同時，還應謹慎使用心臟疾病、高血壓、惡性腫瘤、心臟波動患者和孕婦等理療儀器。

 根據自己的特點，選擇合適的醫療器材；不要頭暈，成為小醫生，根據自己的測試結果增加和減少藥物的數量，不聽夸張、虛假的宣傳；購買醫療器材需要檢查兩個證書，以確保產品的形式：一個是銷售醫療器材的營業執照，另一個是產品注冊證；使用本產品前，應按照說明書的標準檢查說明書和使用醫療器材。醫療器材的風險來自于醫療器材的開發、生產、流通和使用。目前，我們離不開醫療器材。使用醫療器材的風險也是公眾面臨的最大風險。因此，使用醫療器材的風險與公眾密切相關。

 特別地，由于自身和使用方法的特殊性，用于支撐和維持生命的裝置(包括植入的醫療裝置)更不確定人體的潛在危險的風險源，并且產品本身的原因也源自患者的個體差異。因此，對其安全性和有效性的確認必須嚴格。加強上市前產品質量控制和上市后產品抽查。

 在現代醫療體系中，醫療器材是不可缺少的重要環節，在疾病預防、診斷和治療、保健和康復等方面得到了廣泛的應用。同時，醫療器材的作用和價值也使臨床醫師越來越依賴于醫療器材。但是，應當注意的是，醫療器材受到一些客觀因素的影響，存在一定的風險，也就是說，任何醫療器材在生命周期中都可能發生不良事件。自2003年以來，醫療器材風險事件的報告率逐年增加。說明提高醫療質量的關鍵是重視醫療器材的不良事件，盡可能控制醫療器材管理中潛在的風險因素。醫療器材的風險管理是保證醫療器材使用過程中安全有效的一項重要管理活動。它是一種規范、規范的管理程序，需要貫穿醫療器材的整個生命過程。本研究主要探討醫療器材實施風險管理的現狀、各部門的職責及實施要點。

1、增強關于醫療器材風險管理的意識

 醫療機構作為醫療器材風險管理的主體，需要加強醫療器材規范的使用管理，建立管理重點，設備（麻醉機、呼吸機、手術器材、除顫器等）。）在部分應用風險高、與患者生活相關的情況下，應加強相關治療檢測和控制，最大限度地確保安全性。同時，要加強安全監控，發現問題，及時反饋，使生產企業及時掌握不足，及時改進，盡早控制風險，避免不必要的損害。

2、強化醫療器材維修水平

目前，制造商和采購機構簽訂的大型醫療設備維護支持合同，不涉及醫院工程師和技術人員。由于現有技術資料和配件來源的限制，維修工作受到限制，導致臨床工程技術人員的專業能力面臨危機，醫療機構對技術人員的存在和發展存在懷疑。事實上，不應質疑工程技術人員在醫院中的作用，其主要工作如下：對購買的醫療器材進行評估和選擇；安裝、檢查和調試醫療器材；定期維護醫療器材；修復故障器材；對醫務人員進行相關培訓；參加臨床研究、科技發展等。

3、提高操作人員素質

醫療器材使用者的知識結構和質量水平無法跟上醫療器材的快速發展，是醫療器材不良事件的重要隱患。操作人員必須注意自己的知識，提高技術水平，掌握使用儀器的正確方法，掌握和規范使用環境和運行過程。

4、科化管理醫療器材

從采購、合同簽訂、到貨驗收、倉儲歸檔、維修、報廢等方面，制定并實施了科學的管理流程。該產品易于跟蹤，責任明確，為醫療器材風險管理奠定了基礎。優化和完善相關管理機構、部門職能、崗位職責和各項操作規程，使管理人員和設備遵守規章制度，嚴格執行制度化、標準化、標準化管理，重視對醫療器材的質量管理，嚴禁使用不符合計量檢驗條件、超過使用壽命的醫療器材。淘汰老化嚴重的設備，消除“病態工作”現象。結論現代醫療機構必須重視醫療器材的風險管理。作為醫療器材的用戶，也有必要承擔這一責任，減少風險因素，減少與醫療器材相關的不良事件，使大多數患者成為最大受益方。同時，也是醫療機構全面管理和服務質量的體現。