現存42年的美國FDA醫療器械審批路徑將在明年展開改革，由此中國企業出口持續承壓。

　　上月末FDA發布消息，2019年將推出一個全面替代510(k)的新審批路徑，促進醫療器械與現代接軌，符合安全性和有效性。

　　510(k)是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準影響的合法上市器械同樣安全有效。申請者須把申請上市的器械與現在美國市場上一種或多種相似器械對比，得出并且支持等價器械的結論。

　　審批路徑改革的原因是，510(k)一直存在不少安全漏洞。目前使用的510(k)法規最初是在1976年的醫療器械修正案中確立，并在1990年的《安全醫療器械法》中進行了修訂。

　　破除惡性循環

　　FDA發布聲明指出，從2015到2018年，510(k)申請獲批的產品中，有20%是與已獲批準10年以上的老舊產品進行比較，更早的器械也是基于更早之前的器械而獲得審批。其結果是，審批通過的器械不能代表當前快速發展和改進的醫療設備以及當前的臨床水平。

　　510(k)并非針對所有醫療器械，FDA把醫療器械分為I、II、III類，每類實行不同的上市申報程序。I類產品大多豁免上市前通告程序，II類中的少量產品實行豁免上市前通告程序，大多數產品均被要求上市前通告(510K)，Ⅲ類是具有較大危險性或危害性，或用于支持、維護生命的產品，實行上市前審批制度，需先在人體進行試驗，并匯編所有數據遞交FDA科學家審查。

　　FDA每年接收的上市前醫療器械申請大部分都是510(k)，僅2017年，設備安全和放射線保護健康中心就通過510(k)流程批準了3173項產品，占批準的所有醫療設備的82%。與老舊產品比較，也可能使部分未經充分測試但存在安全隱患的醫療器械流入市場。

　　《英國醫學雜志》此前發布一項針對植入性醫療器械的國際性調查顯示，過去十年，向FDA報送的不良事件報告超過540萬份。

　　都保證這些器械是安全的，但患者植入或使用后，器械破損、失效、腐蝕、破裂或發生故障的情況時有發生，過去十年造成了170萬人受傷和近8.3萬人死亡，近50萬份報告提到，體內器械移除手術與不良事件有關。一些盡管監管機構、生產商及醫生在狒狒身上試驗失敗的植入性醫療器械也能上市，甚至一些植入性醫療器械僅在豬或尸體上做過試驗就直接上市。

　　510(k)審查存在的安全隱患，FDA早已知曉，近些年已取消了大量自1976年制定醫療器械修正法案以來的醫療器械，其中包括2012年以來取消的1477個。

　　此次修正將主要集中在使用更新的類似器械比較、淘汰落后的老舊類似器械、改進510(k)安全和性能標準評估途徑等。

　　報告中提到FDA將推動使用更新的類似器械比較，希望推動醫療設備制造商能夠在研究不超過10年的設備基礎上開發新產品，并且將在其網站上公布那些已證明是通過與老舊設備實質等同而最終獲批的設備清單。

　　出口企業承壓

　　隨著中國醫療器械產業的發展，“Made in China” 醫療器械在美國出現的頻率越來越高。

　　中國海關數據統計，2017年我國醫療器械出口總額217.03億美元，同比上漲5.84%。其中，對美國出口額為58.38億美元，同比增長5.08%，美國成為中國醫療器械第一出口大國。

　　全面替代510(k)的路徑出臺之后，對于將要申請認證的中國醫療器械企業會帶來更大挑戰。

　　“這只會更難，哪有簡單的道理。”上海某涉及醫療器械出口業務公司向21世紀經濟報道記者直言。

　　廣州格慧泰福生物科技有限公司工作人員對21世紀經濟報道記者表示：“改革之后，出口難度增加是必然。不管是產品技術資料還是臨床評價資料，因為產品只能參照最新的，在對比資料方面相對比較難找，如果再去用以前老舊的數據做對比一定是很難通過了。”

　　北京鼎臣管理咨詢有限責任公司創始人史立臣對21世紀經濟報道記者分析：“FDA的審批流程會卡得更嚴格，對于打算把美國作為出口目的地的中國醫療器械制造商們而言，挑戰會更大。”

　　“中國大部分醫療器械制造商生產的基本是基礎類或電子類器械，之前的產品只要性狀達標就可以，如果改革之后標準提升，可能不僅要求性狀，還得要求質量符合要求，比如要求使用特殊鋼材或特殊軟件，”史立臣表示，“中國現在很多醫療器械的生產標準很低，如一些輸液產品，如果要求可分解，不能污染環境，中國很多產品就不合格了。”

　　此外，對于中國醫療器械市場而言，技術水平和國外仍存在差距。國外在高端醫療器械的研發方面有著豐富的經驗，有資金優勢和品牌優勢，技術先進、人才集中，壟斷了不少關鍵技術。FDA改革510(k)路徑后，中國醫療器械行業會面臨更大競爭壓力。

　　談到中國醫療器械企業的出路，史立臣表示，“還得靠研發，一旦標準拉高了，再想達到要求是很難的。現在好多研發技術都是掌握在國外手里，中國好多電子類的醫療器械，連核心部件都生產不出來，有些企業就是組裝公司，中國醫療器械未來的發展路徑就是走高端。”

來源：中新經緯