不久前，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《關于深化審批制度改革鼓勵醫藥醫療器械創新的意見》。 意見包括改革臨床試驗管理，加快上市審批，推動藥品創新和仿制藥發展，加強藥品和醫療器械全生命周期管理，提升技術支撐能力，加強組織實施六個方面鼓勵藥品和醫療器械創新.. 業內人士普遍認為，意見的出臺將進一步刺激醫藥企業加強創新研發能力，引領中國醫療器械產業轉型升級，未來醫療器械產業集中度有望顯著提高。

任何產業的發展都離不開國家政策的保障和支持。近兩年來，國家不斷推出新的政策措施，確保醫療器械行業健康發展。從這些政策出發，國家鼓勵國內替代和行業標準化。在優惠政策的推動下，目前國內醫療器械行業整體收入和利潤增速已達到各子行業的首位。根據數據，2016年醫療設備收入增長率達到13％，利潤增長率達到32％。增長率和利潤增長率在每個子行業中排名第一，特別是利潤增長率遠高于行業整體15.57％。它也遠高于去年同期的5.34％。從市場角度看，近年來投資并購的激增，也推動了醫療器械行業市場規模的不斷提升。根據《2017-2022年中國醫療器械行業市場需求預測及投資戰略規劃分析報告》，2011年醫療器械行業市場規模為1354億元，2014年超過2000億元，2016年達到2448億元。N比上年增長7.9%，2011-2016年復合增長12.57%。從產業發展的角度看，國內醫療器械產業不僅在國民經濟中占有相對重要的地位，而且與人民群眾的切身利益密切相關。目前，醫療器械市場規模已超過3000億元，成為世界第二大市場。然而，在全球醫療市場上，設備消耗的比例只有17英寸。我相信，隨著年齡的增長和醫療保險支付水平的提高，將來會有很大的改進空間。新政策有助于縮小國內外企業之間的差距。

國內醫療器械行業起步較晚，發展經驗和研發技術水平與國外相差無幾。據統計，2016年，醫療巨頭通用電氣醫療集團，飛利浦和西門子的總收入近3620億元人民幣。個人收入的比較是國內企業的十倍以上。雖然GPS不再與美敦力和約翰遜相媲美，但即便如此，國內醫療器械公司也只能希望他們的支持。由于先進的技術，外國醫療器械公司長期占領國內高端市場是不爭的事實。在與國外先進醫療設備制造商競爭時，大多數國內公司仍然專注于價格戰，而不是在高端領域進行反擊。功率。從行業的國際發展經驗來看，研發實力在一定程度上決定了行業利潤的質量和水平。

近年來，為了控制外商主導的局面，國家經常采取新措施，鼓勵工具國產化和進口替代。器械領域的創新產品也享受優惠審評待遇，臨床醫療器械由許可證制度改為備案制度，加快了臨床審批的進程。值得一提的是，現在審理符合條件的申請需要60個工作日，否則將被視為同意。國外臨床試驗數據的認可，但第三類醫療器械需在臨床試驗中審批的除外。同時，國家食品藥品監督管理總局加強了對醫療器械企業的質量監督。從研發的全過程到監管的運用，傳統領域的非標準企業將面臨淘汰的局面。

目前，我國已在低端醫療器械產品中實現了進口替代，在高端領域，企業的研發技術水平也在不斷提高。值得注意的是，今年的分級醫療改革將繼續深化，并逐步在全國推廣。醫療分類將為基層提供更多的醫療資源，使國內醫療設備有更多的發展機會。廣闊的初級醫療市場一直是國內品牌的樂土。從政策角度看，國家還鼓勵和支持基層醫療單位使用國內優秀醫療設備。未來兩年，基本設備領域、檢驗診斷設備、慢性病相關家用設備、醫療康復設備、醫生隨訪設備、超聲等安全方便的成像設備，或成為人們關注的焦點。

在新技術的融合下，醫療技術不斷突破。

如今，人工智能，大數據和VR等新興技術不斷改變著我們的生活，改變著世界。新興技術在醫學領域的不斷突破將意味著人類可能會受到保護，免受未來的嚴重疾病和威脅。

隨著新技術的不斷深入，人工智能診斷和三維打印技術近年來逐漸成為人們關注的熱點。去年，中國和美國的醫學圖像數量分別增長了30%和63%，而放射科醫生的數量分別增長了4.1%和2.2%。影像診斷供求差距巨大。人工智能閱讀器的應用一旦成熟，就可以彌補人工診斷的數量和準確性的不足。今年3月，谷歌和Verily的科學家聯合開發了人工智能和病理學家來診斷乳腺癌，并推出了pk。結果表明，人工智能的準確率為88.5%，準確率為73.3%，優于病理學家。但一些專家指出，“至少在今天，用于臨床診斷的人工智能似乎不可靠。”

根據病理技術裝備委員會常委和金的說法，限制人工智能診斷的有三個方面：一是切片是否標準化：切片是病理診斷的基礎，厚度；必須保證切片的質量和染色質量.如果標準不統一，將影響最終結果；二是影響的明確性；三是公司應尋求與病理學家更密切的合作。

作為一個新興的領域，三維打印醫療設備也在最近的新聞媒體報道中頻繁出現。近年來，骨科設備的3D印刷業已經投入使用，如Szek的三維膝關節置換，Aikang的三維髖關節，Cothamadi的3D關鍵骨打印。三維打印的另一個主要應用領域是牙科。在今年“十三五”計劃批準的首批國家重點研究開發項目中，北京大學口腔醫院“個性化種植、頜面骨、顳下頜關節修復關鍵技術的研究與開發”項目將于今年年底進入臨床試驗。國外的BGO、Plameca等醫療巨頭已經生產出適合口腔應用的3D打印設備，如3D系統，EOS也已初步引入國內醫院。

除了逐步應用骨科和牙科外，3D打印技術還在印刷細胞，活組織，血管，器官，頭骨等方面取得了突破，并減輕了癌癥的負擔。作為一項突破性技術，3D打印技術將對整個醫療行業產生深遠影響。

在新技術的指導下，技術變革將是醫療器械市場發展的必然趨勢。現在，這個行業正處在一個快速變化的形勢中。無論誰擁有最先進的研發技術，都能在龍虎爭鳴中立于不敗之地。