國內高端醫療器械數量不足，導致人們不得不使用昂貴的醫療器械。這可能正在改變。由上海市食品藥品監督管理局主辦、上海市醫療器械行業協會主辦的首屆“醫療器械質量安全宣傳周”開幕式昨天舉行。高端醫療器械的國產化意味著患者在使用與國外品牌性能相同的產品時將享受相當大的折扣。它還為中國臨床醫師治療更多需要的患者提供安全、有效、經濟的高端產品和優質服務。

例如，ielts mical是由一個在全球市場上擁有獨家壟斷權的國際巨頭開發的一種創新產品。原進口產品一次性消費，經營成本7000-8000元。國產產品投入使用后，運行成本可降低一半或以上，產品核心技術指標優于進口產品。不僅如此，還希望能率先在世界各地推出可重復使用的產品，進一步降低手術費用至2000元。

由于高端醫療設備的價格更低，能夠使用這些設備的人的范圍已經擴大，幫助減少手術時間并給患者帶來好消息。

目前，上海市食品藥品監督管理局已確定上海微創醫療器械（集團）有限公司，上海聯盈醫療科技有限公司，上海康德萊企業發展集團有限公司，上海復星長征醫藥科技有限公司有限公司和上海速度五公司義齒有限公司，作為五個代表性產品的第一個培訓基地，包括植入物，有源器件，聚合物無菌產品，診斷試劑和牙科牙科，被授予醫療銘牌上海市食品藥品監督管理局設備督察培訓基地。

經過兩年的實踐和探索，全市共有200多名醫療器械生產專職和兼職檢查員接受了多輪培訓，基本形成了一個高、中、初級檢查員梯隊，擔負著日常監督和檢查的任務。檢查、全面檢查、飛行檢查和跟蹤檢查，有處理和分析復雜專業問題的能力。能力。

據報道，自國家開辟創新醫療器械綠色通道三年多來，上海已有26種醫療器械產品進入創新醫療器械專項審批程序，占全國的近五分之一。目前已有四款產品成功獲得醫療器械注冊證書.不僅在全國最具創新性的醫療器械項目中排名第一梯隊，而且在全國排名最高。

醫療器械小知識

在醫療器械質量和安全宣傳周期間，上海食品藥品監督管理局介紹了與醫療器械相關的知識。

什么是醫療器械不良事件？

指注冊或注冊的醫療器械在正常使用過程中發生的、質量合格、可能導致人身傷害的各種有害事件。

根據醫療器械不良事件的危害程度和發生原因，醫療器械生產企業應當根據需要采取警告、檢查、修理、重新貼標簽、規格修改、軟件升級、更換等控制措施，復原和毀滅。

目前，中國醫療器械不良事件的監測根據"可疑即時報告"的原則收集報告，即可疑醫療器械不良事件的報告。

批準的醫療設備是否絕對安全？

沒有任何醫療器械產品有一定的使用風險。由于當時科技水平、實驗條件等因素的限制，在臨床應用過程中存在一定的風險。所謂上市核準，是指在社會、技術、倫理和法律可接受性的基礎上，而不是絕對安全的基礎上進行的確認。經批準的醫療器械僅為“風險可接受”產品，其“效益大于風險”。也就是說，經批準的產品在目前的理解水平上滿足了安全使用的要求。