專門整改領域的醫療器械流通已經到來，醫療器械管理企業，使用單位，準備好了嗎？

一方面，全國和省級醫療器械生產終端飛行檢查工作全面展開;另一方面，醫療器械流通端的專項整治也即將來臨！

4月26日，國家藥品監督管理局下發通知，2018年5月至11月底，全國開展打擊非法經營、使用醫療器械專項整治工作。

隨后，當地藥品監督管理局聽到風聲，各地醫療器械布局紛紛專項整治，一項龐大的醫療器械管理和使用行為正式開通。

近日，山西省食品藥品監督管理局跟進并在全省部署為期六個月（5月至11月），打擊非法和非法使用醫療設備，堅決打擊“黑窩點”和“黑洞”網站“。 “黑色平臺”，“黑色商店”等，以遏制非法使用醫療器械。

嚴查5種行為

（一）嚴格查處未經授權（備案）的經營活動和醫療器械網上銷售情況。

(二)嚴格查處經營(網絡銷售)和使用未取得登記證、記錄證書的醫療器械的行為。

（3）嚴格研究注射用透明質酸鈉，避孕套，隱形眼鏡等產品的行為，這些產品備受關注并大量使用。

（四）檢查第三類醫療器械經營企業執行《醫療器械經營質量管理規范》（以下簡稱《標準》）的情況。

(五)檢查實施“醫療器械使用監督管理辦法”(以下簡稱“辦法”)。

分步檢查

（1）自查和整改階段（5月6日）

市局組織企業和用戶在轄區內進行自查，認真發現問題，深入分析原因，制定有效措施，并進行整改。

（二）監督檢查階段（7-10月）

市主管部門對轄區內的經營企業和用戶進行監督檢查，及時反饋監督檢查中發現的問題，督促整改到位。

對一段時間內不能整改的，應明確整改要求、整改期限和跟蹤檢查日期。經營企業和用戶發現違法違規行為的，應當立即依法查處。

同時，結合監督實踐，對轄區內的經營企業和使用單位進行飛行檢查或交叉檢查。檢查結果應當報當地監管機關，并報省局。

（3）重點抽查階段（9月至10月）

省食品藥品監督管理局組織對全市食品藥品監督管理局專項整治工作進行監督抽查。選擇相關人員對全市三級醫療器械經營企業和二級以上醫療器械用戶進行飛行或者交叉檢查。飛行檢查或者質證的比例不得低于三級監督企業的10%。

(Iv)監察階段摘要(10月至11月)

市主管局向省局提交了專項整治工作。省局總結了全省的專項整治情況和工作總結，并報國家局，同時準備迎接國家局的監督檢查工作。

三級醫療器械經營企業嚴格檢查

通過飛行檢查和交叉檢驗，加強對第三類醫療器械企業的推廣和監督檢查。發現第三類醫療器械企業的經營條件在監督檢查上發生了變化，不再符合標準的要求。按照“醫療器械監督管理條例”和“醫療器械管理監督管理辦法”的規定，限期嚴肅查處。通過對違法違規企業的公開檢查結果和曝光，促進“標準”的實施，履行企業的主要責任。

嚴懲違法行為

山西省食品藥品監督管理局指出，要同時開展“線下”整改和“網上”整改，重點關注重點企業，重點產品和關鍵線索，以監管薄弱環節為切入點，精心組織。調查，定期檢查，而不是定期檢查。

發現違法違規行為應當及時處理。處罰必須處罰，曝光必須曝光，吊銷許可證必須執行，并移交公安機關。

依照規定，清理一批，查處一批，取締一批違法經營的企業的，要認真做好這項工作。不進行監督檢查的，由法院進行監督檢查，查處無效，舉報好消息或者玩忽職守的，按照規定追究有關人員的責任。

鼓勵群眾舉報

山西省還將專項整治，媒體報道和群眾投訴相結合，報告或反映為線索，深入調查醫療器械安全隱患中的隱患和突出問題，掌握重點領域，重點地區，重點單位和重點經常出現問題并容易出現問題的問題。并建立重點整改賬戶。在總結整治經驗和實踐的基礎上，探索建立有針對性的長期監測機制。

與國家版相比，山西版更注重媒體和群眾的監督權，鼓勵公眾報道和吸收媒體和群眾參與醫療器械專項改造工作，形成較強的社會效益?；盍透鼜姶蟮牧α?。有效促進醫療器械專項改造的發展。