現在經濟形式下，我國出臺了一系列的政策，促使我國醫療器材行業不斷的發展，促使了我國醫療器材行業自主研發水平的提高。所以說，醫療器械廠家迎來了春天。

國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。第一類醫療器械產品備案，不需要進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當進行臨床試驗，規定免于進行臨床試驗的醫療器械除外。

政策利好，醫療器械廠家春風滿面。政府的政策支持促進了我國醫療器械產業自主研發水平的提高， 同時也培育了一批具有自主知識產權及核心競爭力的優秀民族企業。 國內醫療器械生產企業雖與國外著名企業之間仍存在一定的技術水平差距，但差距正逐漸縮小。國內生產企業相較于國外企業生產成本優勢明顯，產品定價相對較低，在技術水平差距逐漸縮小的情況下， 國產醫療器械正加速替代進口醫療器械產品的市場份額，并逐漸滲透到高端市場。

醫療器械產品優劣關系到人類生命健康， 各國政府對其市場準入有著嚴格的規定和管理，此外，部分國家對本國企業有一定的保護政策，準入門檻更高。醫療器械行業準入門檻進一步提升，鼓勵采購國產器械裝備，利于加快進口替代的進程，中國醫療器械市場存在極大的產品普及需求，擁有較大的增量空間，未來很長一段時間將維持高速擴容態勢。在此推動下，國產醫療器械相比進口產品具有明顯的價格優勢，國內龍頭企業的品牌、產品質量等更有保障，在國內企業的競爭中更有優勢，業績預期向好的優質標的或現反彈契機。

我國醫療器械企業普遍規模小、競爭力弱，我國醫療器械行業集中度低，生產企業上萬家，規模普遍較小。研發投入不足，嚴重制約了自主創新，導致在市場上競爭力較弱。國內醫療器械企業研發資金整體投入規模較小，與同行業領先企業存在明顯差異。2018年，隨著黨和國家機構改革的開展，國家醫保局、衛健委、藥監局3大機構的重組、成立，醫療健康行業開啟暴風式發展，改革力度之大、落地速度之快都遠超以往。

醫療器械作為臨床醫學中必不可少的工具和醫療手段，近年來，在國家政策“有形之手”和市場“無形之手”的雙重調節下，獲得了前所未有的發展。盡管2018年醫療器械行業監管機構正在實行重大改革，但是對醫療器械行業監管的力度不僅沒有放松，反而更趨嚴格。

醫療器械產業伴隨人類健康需求增長而不斷發展，被譽為朝陽產業，是全球發達國家競相爭奪的領域。受制于生產力發展水平的局限，中國醫療器械行業整體起步較晚，但隨著國家整體實力的增強以及工業基礎的提高，目前醫療器械行業仍處于快速發展的黃金期，近三年增速保持在20%左右，未來隨著國家政策的扶持以及醫療器械行業的技術發展和產業升級，將有望繼續保持高速增長的良好態勢，并實現從中低端市場向高端市場進口替代的愿景。

隨著我國居民生活水平的提高和醫療保健意識的增強，醫療器械產品需求持續增長。數據顯示，2014-2018年中國醫療器械市場保持高速增長態勢。2017年中國醫療器械市場規模達4450億元，增速為20.3%。到2018年這規模進一步突破5000億元，預計2019年我國醫療器械市場規模將近6500億元。

利好政策頻出，醫療器械廠家春風滿面。2018年是中國實施十三五規劃承上啟下的關鍵年，醫療衛生體制內相關機構完成調整，標志著中國深化醫藥改革進程已完成戰略層面的頂層設計。整合了醫保、定價和招標采購職能的醫療保障局將對醫藥行業實施統籌監管。為了進一步減輕患者就醫的經濟負擔,保障人民的生命健康,提高人民的生活質量，國家相繼發布多項政策文件以確保中國醫療器械行業持續完善向前：推進建立以醫聯體為載體的分級診療制度、建設利用“互聯網+”技術的智慧醫院等計劃指導，促使中國衛生資源不斷下沉、醫療服務能力不斷提升，為醫療器械行業開辟新市場；隨著高端醫療器械落入國家“十三五”計劃重點支持產業，國家對業內創新企業的鼓勵和支持，將促進行業的龍頭企業為患者加速貢獻高品質、高性價比的新產品；《醫療器械臨床試驗設計指導原則》認可境外臨床試驗數據在中國申報產品注冊的效力，這將有利於具有國際化視野和運營經驗的骨干企業為中國引入新技術；產品質量、流通領域和招標環節監管政策的日益收緊，將加速淘汰行業內的落後產能,幫助具備規模效應、優秀產品質量和全球化戰略布局的企業脫穎而出，形成新的市場競爭格局。

近日，國家藥監局發布《醫療器械唯一標識系統規則》，旨在貫徹落實《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》和《醫療器械監督管理條例》，進一步加強醫療器械全生命周期的監督管理，創新監管模式。國家針對醫療器械行業推出一系列利好政策，在企業創新和高端產品國產化兩方面對國產醫療器械企業提供了支持；產業政策方面，國家將高端醫療設備列為重點發展目標。

隨著我國經濟實力的增強以及醫療器械產業發展逐漸受到重視，例》（國務院令第 650 號）規定，醫療器械使用單位重復使用一次性使用的醫療器械，或者未按照規定銷毀使用過的一次性使用醫療器械的，違反規定構成犯罪的依法追究刑事責任；造成人身、財產或者其他損害的，依法承擔賠償責任。該政策的推行將推動醫院采購數量增加，行業市場規模有望持續增長。