現在，國內各大醫院的高端核心醫療器材多為進口采購，國內的高端醫療器材產業沒有成長，這是為什么呢？那么國產高端醫療器材要逆襲，難在何處？

近幾年，聽到不少同行和醫生朋友感嘆說國產器材尤其是高端器材發展的太慢，而且品質與進口產品相比差距還是很大。特別是核心技術方面和細節方面，有很大的提高空間。

高端核心醫療器材的特點包括：

1. 技術含量高。這個主要涉及到精密加工，微量控制，新材料等各個方面的技術。比如：神外植入物，創傷類可變角度鎖定板，高精度微量輸注泵，動態血糖監測，心臟瓣膜，心血管支架，微創腔鏡吻合器，CT，MRI等等。

2. 風險等級高。一般來說風險等級高就要求研發人員對于各類標準的安全規定要吃得很透，研發過程中的各種驗證和確認要做到位。

3.分類級別高。高端醫療器材在CFDA的器材分類里面大多歸屬于2類或3類，CE體系內歸于II，IIB以上。這就意味著注冊周期長，資本投入大，拿證相對困難。

從這幾個特點出發，分析一下所謂高端醫療器材發展緩慢的原因：

從研發層面來講，主要體現在產品原創性，產品技術細節和產品核心材料和關鍵部件這幾個層次。首先，醫療器材產業和臨床需求的合作研發模式很不成熟，很難有原創性的產品。其次， Copy進口產品的過程中存在技術細節差距。

目前國產公司的進口Copy過程中，由于對設計研發思路的理解不夠深刻，很多細節上只能做到形似神離，這遲早會在臨床應用上導致各種問題。

不過，隨著很多進口產品的生產本土化，或者是創業團隊整體由國外團隊轉化而來，有一部分國產企業真正掌握了核心技術和產品研發思路。此時的最后的一道門檻有可能會卡在新材料和關鍵組件上面，理解不夠深入，甚至是采購不到，最后做出來的產品還是無法完全達到進口水平。

所以，在研發層次，國產進口的差距是有兩種情況的。核心技術基本掌握，產品細節存在差距，或者核心技術或部件無法獲取。前者的一個例子是骨科植入物，隨著高精度加工機床和加工技術引入國內，目前創傷類植入物，國產進口的差距已經很小。后者的一個例子是動態血糖監測探頭，關鍵原材料合成技術始終未能完全掌握，因此在獲得此項關鍵技術之前，國產探頭的水平很大程度上取決于能夠采購到怎樣的關鍵原材料。

從行業的角度說，中國醫療器材行業起步晚，積累不足，而大型、高端的醫療器材是需要不斷積累經驗的，已經輸在起跑線上，想要趕上來，需要時間和汗水，以及錢。從企業的角度說，中國的企業歷史不長，技術積淀少、人才積累少，導致技術含量低、利潤低，反過來導致投資少，技術低，難以突破此循環。比如，CT（計算機斷層掃描成像）技術，從20世紀70年代至今，已經發展到第5代，想從3代直接到5代，難度太大。

醫療器材必須保證產品能夠達到“安全有效”，此處安全是放在有效前面的。這就對醫療器材公司的質控體系提出了很高的要求。一方面是產品的研發和技術更改階段有反復的驗證確認過程，另一方面則是體系必須保障產品的批量性穩定并能夠持續性改進。

低端領域國內廠家已經占有絕大部分市場份額，反而進口廠家才開始推出針對低端市場的產品。

針對高端醫療器材，目前國內廠家跟國外大廠家沒辦法競爭，原因大致如下：一高端材料、技術、工藝的積累不是一朝一夕的事情；二中國工業基礎太差，差距巨大；三，醫療設備目前只靠民營企業在做大做強，政府扶持投入不足；四客戶原因，在大多數醫院（除外大三甲和衛生院），設備經過使用者主任設備科長主管副院長院長輪番考察討論決定采購，在國產和進口產品間的選擇對中間層的影響非常大，同樣檔次的設備，國產的相對便宜 ，倘若設備出現故障，大部分情況下結果是：國產歸咎于產品質量低劣，進口產品歸咎于運氣欠佳，雖然國內廠家對故障會很緊張，服務會相對好點也無法改變這一根深蒂固的觀念，這是國內廠家樹立品牌的難點；五是市場原因，進口品牌采購金額更大（HK問題），再結合第四點，選擇傾向就出來了。

國產醫療器材行業發展看起來不快，也源于人才的匱乏，交叉的學科實在太多太多了，臨床，電子，眾多物理學，生物，影像，材料，統計等等，而且要交叉配合，很不容易 。

總結：國產醫療器材發展相對其他行業看起來是慢，但空間大，潛力也大，絕對的朝陽行業，國產廠家只要不急功近利自毀品牌，用心做好產品和市場，讓支持者買的放心用得有信心，何愁沒市場份額。

“雄關漫道真如鐵，而今邁步從頭越”。放眼未來，對于國內市場，國產進口替代是大勢所趨，國家的政策也在向國產器材傾斜。海外市場也許會被貿易保護政策和專利政策延緩一段時間，但性價比高的中國制造遲早會對國際大品牌在全球范圍進行挑戰。真正能限制國內醫療器材水平發展的瓶頸可能在于臨床研究、新材料和新技術等基礎學科方面的差距。