最近，國家藥品監督管理局和國家衛生委員會聯合發布了“醫療器械(試行)監督管理規定”(以下簡稱“規定”)，自2020年1月1日起施行。作為第一項統一監管固定系統醫療器械的規定，該規定對固定系統醫療器械的歸檔管理、設計處理、使用管理和監督管理不作明確要求。

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為滿足臨床罕見的臨床需求，“定制醫療器械監督管理條例（試行）”正式發布！

行業專家認為，《條例》的頒布能夠使定制醫療器械在臨床應用中實現標準化，有利于保障患者設備的安全。

滿足臨床需求

所謂標準化醫療器械，是指在我國上市產品難以滿足臨床需要的情況下，根據醫療機構的特殊臨床需要，設計生產醫療器械廠家，以滿足指定病人罕見的特殊傷害情況。個性化的醫療設備，用于指定病人，期望改善診斷和治療的結果。

北京大學第三醫院骨科主任醫師劉忠軍表示，這些規定的出臺直接關系到臨床實際的需要。例如，某些病變部位切除后，傷口呈特殊的形狀和大小，按標準規格生產的醫療器械不能與之匹配。如果沒有定制的醫療設備，一些特殊的臨床治療需求就無法滿足.

上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院骨科主任醫師郝永強說，隨著中國經濟的快速發展和公眾健康意識的提高，患者個體差異越來越大重要的是，定制醫療設備的臨床需求正在增加。目前，中國的一些醫療機構已經與醫療器械制造商和大學合作，開發和開發骨科，顱面外科，整形外科，假肢和眼科領域的定制醫療器械。

據了解，在此之前，由于中國沒有相關的法律法規，臨床使用所需的大部分定制醫療器械都是由醫療機構以臨床研究的名義，經倫理委員會批準，與合格的醫療器械制造商。

Liuzhongjun認為，定制醫療設備與創新密切相關，缺乏監管基礎可能導致監管缺失。顯然，《條例》的頒布為規范標準化醫療器械的生產和使用，更好地滿足臨床需要，提供了強有力的保障。

加強科學監管

“條例”以企業、醫療機構的資質能力為主要備案條件，以過程監督為導向，依靠信息披露、信用監督、實事求是，充分體現“以病人為中心、以臨床需求為導向”的監督理念，在監督、創新、保障安全、鼓勵創新、滿足病人需求等方面找到最佳平衡點。上海市藥品監督管理局醫療器械監督局副局長黃乙武對有關規定進行了評價。

在黃義武看來，定制醫療器械的備案管理是“條例”的一個亮點。 “定制的醫療設備僅用于特定患者。沒有足夠的人口樣本進行臨床評估，很難通過現有的注冊管理模式進行注冊。因此，藥品監管當局正在實事求是，他們受到備案管理，同時留下后續登記。接口。“黃義武說。

“條例”明確規定，當臨床使用定制醫療器械的案件數量和以前的研究符合上市前批準要求時，應按照“醫療器械注冊管理條例”進行登記或備案。 “和”體外診斷試劑注冊規定“。臨床有效，準確，完整和可追溯的臨床使用數據可用作登記的臨床評估數據。 “條例”還要求醫療器械制造商和醫療機構共同作為定制醫療器械申報人，明確醫療機構和生產企業的責任。

黃義武說：“記錄不是不可忽視的，而是通過建立企業和醫療機構的資質、能力和信用條件，加強事后監督。”

劉忠軍直截了當地說，為了保證病人的安全，并不是所有的醫療機構都可以使用定制的醫療設備。“條例”明確規定了使用定制醫療器械的企業和醫療機構的資格，并規定不得委托生產定制醫療器械。

為了確保產品質量和加強上市后監督，“條例”還要求定制醫療器械指令標簽可以追溯到特定患者;申報人應當向當地省（區，市）藥品監督管理部門和上年度衛生行政部門報告。生產和使用定制醫療設備。

亟待探索實踐

雖然《條例》的頒布為定制醫療器械的標準化生產和使用提供了制度保障，但要真正滿足臨床需要，還需要進一步探索和實踐。

首先，對醫療器械定制化的監管對藥品監督員的能力提出了更高的要求。定制醫療器械的生產和使用，應當向醫療器械生產企業所在地的省(區、市)藥品監督管理部門備案(進口產品為代理所在地)。地方監管部門對具體案例的評價標準可能存在差異，定制的理由是否充分，設計方案是否科學，企業是否有能力生產，甚至是否存在“定制”的現象。“這一切都要求國家藥品監督管理局加強對監管機構的培訓。”一位業內人士指出。

此外，醫療工作交互是固定系統醫療設備設計和加工的關鍵。在保護患者隱私的前提下，制造商應將固定系統醫療器械的產品設計擴展到醫療機構。固定系統醫療設備的生產需要工程師和醫生的長期投入，否則，所謂的固定系統醫療設備的生產可能與醫生的期望相去甚遠。郝永強強調。

據了解，定制醫療器械對開發和生產的要求較高，但其臨床應用尚未納入醫療機構的費用清單。大多數醫療器械制造商對此并不感興趣，因此如何提高生產企業的積極性，也需要支持相關的配套政策。