根據《中華人民共和國標準化法》的有關規定，對需要在全國范圍內統一的技術要求，應當制定國家標準；沒有國家標準和需要在全國范圍內統一的技術要求的，應當制定國家標準。在我國某一行業，可以制定行業標準。保障人體健康、人身、財產安全的標準和法律、行政法規規定的強制執行標準是強制性標準，其他標準是推薦性標準。必須執行強制性標準。

“醫療器械監督管理條例”第六條規定，醫療器械產品應當符合國家醫療器械強制性標準；沒有強制性國家標準的，應當符合醫療器械行業強制性標準。在注冊管理方面，明確規定“醫療器械強制性標準已經修改，醫療器械的注冊申請不能滿足新的要求”。

強制性國家醫療器械標準可在國家標準化管理局網站（www.sac.gov.cn）上找到。醫療器械強制性行業標準可在國家食品藥品監督管理局網站（www.cfda.gov.cn）的“醫療器械強制性行業標準”欄目或國家食品藥品監督管理局網站上查閱。醫療器械標準管理中心（www.nicpbp.org.cn）標準和補充檢查方法查詢“設備強制行業標準”欄目查詢。

醫療器械推薦標準解讀

根據“中華人民共和國標準化法”的有關規定，鼓勵企業采用推薦標準。企業有其他科學依據證明醫療器械安全有效的，還可以采取其他方法。企業可以在醫療器械產品的技術要求中直接采用推薦標準，也可以通過其他方法證明產品達到安全、有效的要求。如果企業在產品技術要求中參照推薦標準的性能指標和檢驗方法，即企業將推薦標準視為企業承諾的技術要求，所列醫療器械必須符合產品的技術要求和推薦標準。

解讀三種醫療器械技術審查指南

為加強對醫療器械注冊的監督指導，進一步提高注冊審核質量，國家食品藥品監督管理局組織制定了《醫療器械技術審評指南》。指導原則包括范圍、注冊申報資料要求、風險管理要求、評審要點、注冊單位劃分、臨床評價要求、規范要求等。

“指導原則”是申請人和審查員的指導文件，不涉及登記審批等行政事項，不作為法律、法規強制執行。申請人應根據產品的具體特點確定其內容是否適用。否則，應具體說明原因和相應的科學依據。如果有其他符合條例要求的方法，也可以使用，但應提供詳細的研究和核實數據。

國家食品藥品監督管理局發布的指南可在食品藥品監督管理局網站（www.cfda.gov.cn）的醫療器械注冊管理處的“指導原則”欄目中找到。

醫療器械臨床評價數據四項授權要求的解釋

“醫療器械臨床評價技術導則”包括對通過臨床試驗或臨床使用同類醫療器械獲得的數據進行分析和評價的要求，明確的數據應是合法獲得的相應數據。“食品藥品監督管理局關于實施醫療器械和體外診斷試劑注冊辦法實施辦法的通知”(2015)第6條根據合法數據的要求，對同一類型醫療器械的非公開數據提出了授權要求，以確保數據來源的合法性。使用已發表的數據，如已發表的文獻、數據、信息等，不需要授權。

解釋醫療器械的強制性標準

根據《中華人民共和國標準化法》的有關規定，對需要在全國范圍內統一的技術要求，應當制定國家標準；沒有國家標準和需要在全國范圍內統一的技術要求的，應當制定國家標準。在我國某一行業，可以制定行業標準。保障人體健康、人身、財產安全的標準和法律、行政法規規定的強制執行標準是強制性標準，其他標準是推薦性標準。必須執行強制性標準。

“醫療器械監督管理條例”第六條規定，醫療器械產品應當符合國家醫療器械強制性標準；沒有強制性國家標準的，應當符合醫療器械行業強制性標準。在注冊管理方面，明確規定“醫療器械強制性標準已經修改，醫療器械的注冊申請不能滿足新的要求”。

強制性國家醫療器械標準可在國家標準化管理局網站（www.sac.gov.cn）上找到。醫療器械強制性行業標準可在國家食品藥品監督管理局網站（www.cfda.gov.cn）的“醫療器械強制性行業標準”欄目或國家食品藥品監督管理局網站上查閱。醫療器械標準管理中心（www.nicpbp.org.cn）標準和補充檢查方法查詢“設備強制行業標準”欄目查詢。

醫療器械推薦標準解讀

根據“中華人民共和國標準化法”的有關規定，鼓勵企業采用推薦標準。企業有其他科學依據證明醫療器械安全有效的，還可以采取其他方法。企業可以在醫療器械產品的技術要求中直接采用推薦標準，也可以通過其他方法證明產品達到安全、有效的要求。如果企業在產品技術要求中參照推薦標準的性能指標和檢驗方法，即企業將推薦標準視為企業承諾的技術要求，所列醫療器械必須符合產品的技術要求和推薦標準。

解讀三種醫療器械技術審查指南

為加強對醫療器械注冊的監督指導，進一步提高注冊審核質量，國家食品藥品監督管理局組織制定了《醫療器械技術審評指南》。指導原則包括范圍、注冊申報資料要求、風險管理要求、評審要點、注冊單位劃分、臨床評價要求、規范要求等。

“指導原則”是申請人和審查員的指導文件，不涉及登記審批等行政事項，不作為法律、法規強制執行。申請人應根據產品的具體特點確定其內容是否適用。否則，應具體說明原因和相應的科學依據。如果有其他符合條例要求的方法，也可以使用，但應提供詳細的研究和核實數據。

國家食品藥品監督管理局發布的指南可在食品藥品監督管理局網站（www.cfda.gov.cn）的醫療器械注冊管理處的“指導原則”欄目中找到。

醫療器械臨床評價數據四項授權要求的解釋

“醫療器械臨床評價技術導則”包括對通過臨床試驗或臨床使用同類醫療器械獲得的數據進行分析和評價的要求，明確的數據應是合法獲得的相應數據。“食品藥品監督管理局關于實施醫療器械和體外診斷試劑注冊辦法實施辦法的通知”(2015)第6條根據合法數據的要求，對同一類型醫療器械的非公開數據提出了授權要求，以確保數據來源的合法性。使用已發表的數據，如已發表的文獻、數據、信息等，不需要授權。