《關于醫療器械主文檔登記事項公告》解讀

近日，國家藥監局發布《關于醫療器械主文檔登記事項的公告》（2021年第36號）（以下簡稱《公告》）。現將《公告》出臺的背景、主要原則和重點問題說明如下：

一、背景

近年來，業界對于鼓勵創新、優化注冊申報流程、避免注冊申報資料重復提交的訴求不斷增加。為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》、國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》精神，進一步提高醫療器械審評審批質量，建立更加科學高效的審評審批體系，鼓勵創新，方便醫療器械生產企業選擇原材料和關鍵元器件，簡化注冊申報，國家藥監局深入調研，充分聽取各方面意見后，出臺本《公告》。

二、主要原則

醫療器械主文檔內容主要涉及醫療器械原材料等。參考借鑒國際相關要求，結合我國醫療器械注冊實際情況，《公告》規定主文檔的登記采取自愿原則。主文檔由其所有者自愿提交給監管機構進行登記，在登記時不經過實質審評，待關聯醫療器械注冊申請受理后一并審評。當醫療器械申請人在申報產品上市注冊中需要使用主文檔資料時，主文檔所有者向醫療器械申請人出具授權書。醫療器械申請人將該授權書作為申報資料的一部分代替已登記的主文檔資料。當監管機構對醫療器械申報資料進行審評時，可依據授權書調閱已登記的主文檔資料進行審評。當不同醫療器械引用相同主文檔時，可避免技術資料的重復提交及重復審評。

三、重點問題說明

（一）如何進行醫療器械主文檔登記的申請

主文檔登記申請的具體操作方法請見國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心網站發布的相關通告。

（二）主文檔登記是否會影響醫療器械安全有效的責任主體

主文檔登記并非行政許可事項，僅是醫療器械注冊管理中的一項措施，將帶來部分申報資料提交方式的改變。醫療器械主文檔登記事項的實施不會改變醫療器械申請人（注冊人）的主體責任，醫療器械終產品的安全性、有效性，仍然由醫療器械申請人（注冊人）負責。主文檔所有者的責任和義務由醫療器械申請人（注冊人）與之以合同形式進行約定。因此，醫療器械監管對象和責任主體仍然是醫療器械申請人（注冊人），而不是主文檔所有者。醫療器械注冊申請人應當指導并協助主文檔所有者按照醫療器械注冊申報資料相關要求建立主文檔。醫療器械注冊申請人對其提交的申報資料負全部責任。

（三）保密原則

對于醫療器械注冊申報資料的保密原則、保密措施等均適用于主文檔資料。