《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》
第一章 總 則
第一條 為了規(guī)范醫(yī)療器械注冊與備案行為，保證醫(yī)療器械的安.全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械注冊、備案及其監(jiān)督管理活動，適用本辦法。
第三條 醫(yī)療器械注冊是指醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和要求提出醫(yī)療器械注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律法規(guī)，基于科學(xué)認知，進行安.全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動。
醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人（以下簡稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動。
第四條 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械注冊與備案管理工作，負責(zé)建立醫(yī)療器械注冊與備案管理工作體系和制度，依法組織境內(nèi)第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械審評審批，進口第.一類醫(yī)療器械備案以及相關(guān)監(jiān)督管理工作，對地方醫(yī)療器械注冊與備案工作進行監(jiān)督指導(dǎo)。
第五條 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱國.家局器械審評中心）負責(zé)需進行臨床試驗審批的醫(yī)療器械臨床試驗申請以及境內(nèi)第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請、變更注冊申請、延續(xù)注冊申請等的技術(shù)審評工作。
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心、中國食品藥品檢定研究院、國.家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱國.家局審核查驗中心）、國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心、國.家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心、國.家藥品監(jiān)督管理局信息中心等其他專業(yè)技術(shù)機構(gòu)，依職責(zé)承擔(dān)實施醫(yī)療器械監(jiān)督管理所需的醫(yī)療器械標準管理、分類界定、檢驗、核查、監(jiān)測與評價、制證送達以及相應(yīng)的信息化建設(shè)與管理等相關(guān)工作。
第六條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)以下醫(yī)療器械注冊相關(guān)管理工作：
（一）境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審評審批；
（二）境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查；
（三）依法組織醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)以及臨床試驗的監(jiān)督管理；
（四）對設(shè)區(qū)的市級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門境內(nèi)第.一類醫(yī)療器械備案的監(jiān)督指導(dǎo)。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者**的醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)機構(gòu)，承擔(dān)實施醫(yī)療器械監(jiān)督管理所需的技術(shù)審評、檢驗、核查、監(jiān)測與評價等工作。設(shè)區(qū)的市級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負責(zé)境內(nèi)第.一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理工作。
第七條 醫(yī)療器械注冊與備案管理遵循依法、科學(xué)、公開、公平、公正的原則。
第八條 第.一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。
境內(nèi)第.一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國.家藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
進口第.一類醫(yī)療器械備案，備案人向國.家藥品監(jiān)督管理局提交備案資料。
進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國.家藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
第九條 醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的醫(yī)療器械的安.全性、有效性和質(zhì)量可控性依法承擔(dān)責(zé)任。
第十條 國.家藥品監(jiān)督管理局對臨床急需醫(yī)療器械實行優(yōu)先審批，對創(chuàng)新醫(yī)療器械實行特別審批，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
第十一條 國.家藥品監(jiān)督管理局依法建立健全醫(yī)療器械標準、技術(shù)指導(dǎo)原則等體系，規(guī)范醫(yī)療器械技術(shù)審評和質(zhì)量管理體系核查，指導(dǎo)和服務(wù)醫(yī)療器械研發(fā)和注冊申請。
第十二條 藥品監(jiān)督管理部門依法及時公開醫(yī)療器械注冊、備案相關(guān)信息，申請人可以查詢審批進度和結(jié)果，公眾可以查閱審批結(jié)果。
未經(jīng)申請人同意，藥品監(jiān)督管理部門、專業(yè)技術(shù)機構(gòu)及其工作人員、參與評審的專家等人員不得披露申請人或者備案人提交的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息，法律另有規(guī)定或者涉及國.家安.全、重大社會公共利益的除外。
第二章 基本要求
第十三條 醫(yī)療器械注冊、備案應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準，遵循醫(yī)療器械安.全和性能基本原則，參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，證明注冊、備案的醫(yī)療器械安.全、有效、質(zhì)量可控，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。
第十四條 申請人、備案人應(yīng)當(dāng)為能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)或者研制機構(gòu)。境外申請人、備案人應(yīng)當(dāng)**中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，辦理相關(guān)醫(yī)療器械注冊、備案事項。代理人應(yīng)當(dāng)依法協(xié)助注冊人、備案人履行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條第.一款規(guī)定的義務(wù)，并協(xié)助境外注冊人、備案人落實相應(yīng)法律責(zé)任。
第十五條 申請人、備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。
第十六條 辦理醫(yī)療器械注冊、備案事項的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊、備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和注冊管理相關(guān)規(guī)定。
第十七條 申請注冊或者進行備案，應(yīng)當(dāng)按照國.家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)注冊、備案的要求提交相關(guān)資料，申請人、備案人對資料的真實性負責(zé)。
注冊、備案資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻資料時，應(yīng)當(dāng)提供資料權(quán)利人許可使用的文件。
第十八條 申請進口醫(yī)療器械注冊、辦理進口醫(yī)療器械備案，應(yīng)當(dāng)提交申請人、備案人注冊地或者生產(chǎn)地所在國.家（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
申請人、備案人注冊地或者生產(chǎn)地所在國.家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人、備案人需提供相關(guān)文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地所在國.家（地區(qū)）準許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。
未在申請人、備案人注冊地或者生產(chǎn)地所在國.家（地區(qū)）上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不需提交相關(guān)文件。
第十九條 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合適用的強制性標準。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致的，申請人、備案人應(yīng)當(dāng)提出不適用強制性標準的說明，并提供相關(guān)資料。
沒有強制性標準的，鼓勵申請人、備案人采用推薦性標準。
第二十條 醫(yī)療器械注冊、備案工作應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械分類規(guī)則和分類目錄的有關(guān)要求。
第二十一條 藥品監(jiān)督管理部門持續(xù)推進審評審批制度改革，加強醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究，建立以技術(shù)審評為主導(dǎo)，核查、檢驗、監(jiān)測與評價等為支撐的醫(yī)療器械注冊管理技術(shù)體系，優(yōu)化審評審批流程，提高審評審批能力，提升審評審批質(zhì)量和效率。
第二十二條 醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)機構(gòu)建立健全溝通交流制度，明確溝通交流的形式和內(nèi)容，根據(jù)工作需要組織與申請人進行溝通交流。
第二十三條 醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)機構(gòu)根據(jù)工作需要建立專家咨詢制度，在審評、核查、檢驗等過程中就重大問題聽取專家意見，充分發(fā)揮專家的技術(shù)支撐作用。
第三章 醫(yī)療器械注冊
第.一節(jié) 產(chǎn)品研制
第二十四條 醫(yī)療器械研制應(yīng)當(dāng)遵循風(fēng)險管理原則，考慮現(xiàn)有公認技術(shù)水平，確保產(chǎn)品**已知和可預(yù)見的風(fēng)險以及非預(yù)期影響**小化并可接受，保證產(chǎn)品在正常使用中受益大于風(fēng)險。
第二十五條 從事醫(yī)療器械產(chǎn)品研制實驗活動，應(yīng)當(dāng)符合我國相關(guān)法律、法規(guī)和強制性標準等的要求。
第二十六條 申請人、備案人應(yīng)當(dāng)編制申請注冊或者進行備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求。
產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的可進行客觀判定的功能性、安.全性指標和檢測方法。
醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
第二十七條 申請人、備案人應(yīng)當(dāng)編制申請注冊或者進行備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品說明書和標簽。
產(chǎn)品說明書和標簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條要求以及相關(guān)規(guī)定。
第二十八條 醫(yī)療器械研制，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征開展醫(yī)療器械非臨床研究。
非臨床研究包括產(chǎn)品化學(xué)和物理性能研究，電氣安.全研究，輻射安.全研究，軟件研究，生物學(xué)特性研究，生物源材料安.全性研究，消毒、滅菌工藝研究，動物試驗研究，穩(wěn)定性研究等。
申請注冊或者進行備案，應(yīng)當(dāng)提交研制活動中產(chǎn)生的非臨床證據(jù)，包括非臨床研究報告綜述、研究方案和研究報告。
第二十九條 醫(yī)療器械非臨床研究過程中確定的功能性、安.全性指標及方法應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品預(yù)期使用條件、目的相適應(yīng)，研究樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性和典型性。必要時，應(yīng)當(dāng)進行方法學(xué)驗證、統(tǒng)計學(xué)分析。
第三十條 申請注冊或者進行備案，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品技術(shù)要求進行檢驗，并提交檢驗報告。檢驗合格的，方可開展臨床試驗或者申請注冊、進行備案。
第三十一條 檢驗用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表申請注冊或者進行備案產(chǎn)品的安.全性和有效性，其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求。
第三十二條 申請注冊或者進行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告可以是申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。
第二節(jié) 臨床評價
第三十三條 除本辦法第三十四條規(guī)定情形外，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案，應(yīng)當(dāng)進行臨床評價。
醫(yī)療器械臨床評價是指采用科學(xué)合理的方法對臨床數(shù)據(jù)進行分析、評價，以確認醫(yī)療器械在其適用范圍內(nèi)的安.全性、有效性的活動。申請醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)提交臨床評價資料。
第三十四條 有下列情形之一的，可以免于進行臨床評價：
（一）工作機理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；
（二）其他通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安.全、有效的。
免于進行臨床評價的，可以免于提交臨床評價資料。
免于進行臨床評價的醫(yī)療器械目錄由國.家藥品監(jiān)督管理局制定、調(diào)整并公布。
第三十五條 開展醫(yī)療器械臨床評價，可以根據(jù)產(chǎn)品特征、臨床風(fēng)險、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)進行分析評價，證明醫(yī)療器械的安.全性、有效性。
按照國.家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，進行醫(yī)療器械臨床評價時，已有臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)不足以確認產(chǎn)品安.全、有效的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)開展臨床試驗。
國.家藥品監(jiān)督管理局制定醫(yī)療器械臨床評價指南，明確通過同品種醫(yī)療器械臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)進行臨床評價的要求，需要開展臨床試驗的情形，臨床評價報告的撰寫要求等。
第三十六條 通過同品種醫(yī)療器械臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)進行臨床評價的，臨床評價資料包括申請注冊產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的對比，同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)的分析評價，申請注冊產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品存在差異時的科學(xué)證據(jù)以及評價結(jié)論等內(nèi)容。
通過臨床試驗開展臨床評價的，臨床評價資料包括臨床試驗方案、倫理委員會意見、知情同意書、臨床試驗報告等。
第三十七條 開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在具備相應(yīng)條件并按照規(guī)定備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)內(nèi)進行。臨床試驗開始前，臨床試驗申辦者應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門進行臨床試驗備案。臨床試驗醫(yī)療器械的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求。
第三十八條 第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國.家藥品監(jiān)督管理局批準。
臨床試驗審批是指國.家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人的申請，對擬開展臨床試驗的醫(yī)療器械的風(fēng)險程度、臨床試驗方案、臨床受益與風(fēng)險對比分析報告等進行綜合分析，以決定是否同意開展臨床試驗的過程。
需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄由國.家藥品監(jiān)督管理局制定、調(diào)整并公布。需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)在符合要求的三級甲等醫(yī)療機構(gòu)開展。
第三十九條 需進行醫(yī)療器械臨床試驗審批的，申請人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求提交綜述資料、研究資料、臨床資料、產(chǎn)品說明書和標簽樣稿等申請資料。
第四十條 國.家局器械審評中心對受理的臨床試驗申請進行審評。對臨床試驗申請應(yīng)當(dāng)自受理申請之日60日內(nèi)作出是否同意的決定，并通過國.家局器械審評中心網(wǎng)站通知申請人。逾期未通知的，視為同意。
第四十一條 審評過程中需要申請人補正資料的，國.家局器械審評中心應(yīng)當(dāng)一次告知需要補正的**內(nèi)容。申請人應(yīng)當(dāng)在收到補正通知1年內(nèi)，按照補正通知的要求一次提供補充資料。國.家局器械審評中心收到補充資料后，按照規(guī)定的時限完成技術(shù)審評。
申請人對補正通知內(nèi)容有異議的，可以向國.家局器械審評中心提出書面意見，說明理由并提供相應(yīng)的技術(shù)支持資料。
申請人逾期未提交補充資料的，終止技術(shù)審評，作出不予批準的決定。
第四十二條 對于醫(yī)療器械臨床試驗期間出現(xiàn)的臨床試驗醫(yī)療器械相關(guān)嚴重不良事件，或者其他嚴重安.全性風(fēng)險信息，臨床試驗申辦者應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求，分別向所在地和臨床試驗機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告，并采取風(fēng)險控制措施。未采取風(fēng)險控制措施的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門依法責(zé)令申辦者采取相應(yīng)的風(fēng)險控制措施。
第四十三條 醫(yī)療器械臨床試驗中出現(xiàn)大范圍臨床試驗醫(yī)療器械相關(guān)嚴重不良事件，或者其他重大安.全性問題時，申辦者應(yīng)當(dāng)暫停或者終止醫(yī)療器械臨床試驗，分別向所在地和臨床試驗機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。未暫停或者終止的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門依法責(zé)令申辦者采取相應(yīng)的風(fēng)險控制措施。
第四十四條 已批準開展的臨床試驗，有下列情形之一的，國.家藥品監(jiān)督管理局可以責(zé)令申請人終止已開展的醫(yī)療器械臨床試驗：
（一）臨床試驗申請資料虛假的；
（二）已有**新研究證實原批準的臨床試驗倫理性和科學(xué)性存在問題的；
（三）其他應(yīng)當(dāng)終止的情形。
第四十五條 醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在批準后3年內(nèi)實施；醫(yī)療器械臨床試驗申請自批準之日起，3年內(nèi)未有受試者簽署知情同意書的，該醫(yī)療器械臨床試驗許可自行失效。仍需進行臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)重新申請。
第四十六條 對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的醫(yī)療器械，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能使患者獲益，經(jīng)倫理審查、知情同意后，可以在開展醫(yī)療器械臨床試驗的機構(gòu)內(nèi)免費用于其他病情相同的患者，其安.全性數(shù)據(jù)可以用于醫(yī)療器械注冊申請。
第三節(jié) 注冊體系核查
第四十七條 申請人應(yīng)當(dāng)在申請注冊時提交與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系相關(guān)資料，受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門在產(chǎn)品技術(shù)審評時認為有必要對質(zhì)量管理體系進行核查的，應(yīng)當(dāng)組織開展質(zhì)量管理體系核查，并可以根據(jù)需要調(diào)閱原始資料。
第四十八條 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查，由國.家局器械審評中心通知申請人所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門開展。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查，由申請人所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門組織開展。
第四十九條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展質(zhì)量管理體系核查，重點對申請人是否按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，以及與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等內(nèi)容進行核查。
在核查過程中，應(yīng)當(dāng)同時對檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品的真實性進行核查，重點查閱設(shè)計開發(fā)過程相關(guān)記錄，以及檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品生產(chǎn)過程的相關(guān)記錄。
提交自檢報告的，應(yīng)當(dāng)對申請人、備案人或者受托機構(gòu)研制過程中的檢驗?zāi)芰Αz驗結(jié)果等進行重點核查。
第五十條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以通過資料審查或者現(xiàn)場檢查的方式開展質(zhì)量管理體系核查。根據(jù)申請人的具體情況、監(jiān)督檢查情況、本次申請注冊產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝對比情況等，確定是否現(xiàn)場檢查以及檢查內(nèi)容，避免重復(fù)檢查。
第五十一條 國.家局器械審評中心對進口第二類、第三類醫(yī)療器械開展技術(shù)審評時，認為有必要進行質(zhì)量管理體系核查的，通知國.家局審核查驗中心根據(jù)相關(guān)要求開展核查。
第四節(jié) 產(chǎn)品注冊
第五十二條 申請人應(yīng)當(dāng)在完成支持醫(yī)療器械注冊的安.全性、有效性研究，做好接受質(zhì)量管理體系核查的準備后，提出醫(yī)療器械注冊申請，并按照相關(guān)要求，通過在線注冊申請等途徑向藥品監(jiān)督管理部門提交下列注冊申請資料：
（一）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料；
（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；
（三）產(chǎn)品檢驗報告；
（四）臨床評價資料；
（五）產(chǎn)品說明書以及標簽樣稿；
（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；
（七）證明產(chǎn)品安.全、有效所需的其他資料。
第五十三條 藥品監(jiān)督管理部門收到申請后對申請資料進行審核，并根據(jù)下列情況分別作出處理：
（一）申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申請資料齊全、符合形式審核要求的，予以受理；
（二）申請資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；
（三）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)一次告知申請人需要補正的**內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；
（四）申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請。
藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械注冊申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本行政機關(guān)專用印章和注明日期的受理或者不予受理的通知書。
醫(yī)療器械注冊申請受理后，需要申請人繳納費用的，申請人應(yīng)當(dāng)按規(guī)定繳納費用。申請人未在規(guī)定期限內(nèi)繳納費用的，視為申請人主動撤回申請，藥品監(jiān)督管理部門終止其注冊程序。
第五十四條 技術(shù)審評過程中需要申請人補正資料的，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補正的**內(nèi)容。申請人應(yīng)當(dāng)在收到補正通知1年內(nèi)，按照補正通知要求一次提供補充資料；技術(shù)審評機構(gòu)收到補充資料后，在規(guī)定的時限內(nèi)完成技術(shù)審評。
申請人對補正通知內(nèi)容有異議的，可以向相應(yīng)的技術(shù)審評機構(gòu)提出書面意見，說明理由并提供相應(yīng)的技術(shù)支持資料。
申請人逾期未提交補充資料的，終止技術(shù)審評，藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定。
第五十五條 對于已受理的注冊申請，申請人可以在行政許可決定作出前，向受理該申請的藥品監(jiān)督管理部門申請撤回注冊申請及相關(guān)資料，并說明理由。同意撤回申請的，藥品監(jiān)督管理部門終止其注冊程序。
審評、核查、審批過程中發(fā)現(xiàn)涉嫌存在隱瞞真實情況或者提供虛假信息等違法行為的，依法處理，申請人不得撤回醫(yī)療器械注冊申請。
第五十六條 對于已受理的注冊申請，有證據(jù)表明注冊申請資料可能虛假的，藥品監(jiān)督管理部門可以中止審評審批。經(jīng)核實后，根據(jù)核實結(jié)論繼續(xù)審查或者作出不予注冊的決定。
第五十七條 醫(yī)療器械注冊申請審評期間，對于擬作出不通過的審評結(jié)論的，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)告知申請人不通過的理由，申請人可以在15日內(nèi)向技術(shù)審評機構(gòu)提出異議，異議內(nèi)容**于原申請事項和原申請資料。技術(shù)審評機構(gòu)結(jié)合申請人的異議意見進行綜合評估并反饋申請人。異議處理時間不計入審評時限。
第五十八條 受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后，作出是否批準的決定。對符合安.全、有效、質(zhì)量可控要求的，準予注冊，發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，經(jīng)過核準的產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請人。對不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由，并同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。
第五十九條 對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定，并告知申請人：
（一）申請人對擬上市銷售醫(yī)療器械的安.全性、有效性、質(zhì)量可控性進行的研究及其結(jié)果無法證明產(chǎn)品安.全、有效、質(zhì)量可控的；
（二）質(zhì)量管理體系核查不通過，以及申請人拒絕接受質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查的；
（三）注冊申請資料虛假的；
（四）注冊申請資料內(nèi)容混亂、矛盾，注冊申請資料內(nèi)容與申請項目明顯不符，不能證明產(chǎn)品安.全、有效、質(zhì)量可控的；
（五）不予注冊的其他情形。
第六十條 法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定實施行政許可應(yīng)當(dāng)聽證的事項，或者藥品監(jiān)督管理部門認為需要聽證的其他涉及公共利益的重大行政許可事項，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向社會公告，并舉行聽證。醫(yī)療器械注冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前，應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系人享有要求聽證的權(quán)利。
第六十一條 對用于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應(yīng)對公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門可以作出附條件批準決定，并在醫(yī)療器械注冊證中載明有效期、上市后需要繼續(xù)完成的研究工作及完成時限等相關(guān)事項。
第六十二條 對附條件批準的醫(yī)療器械，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械上市后收集受益和風(fēng)險相關(guān)數(shù)據(jù)，持續(xù)對產(chǎn)品的受益和風(fēng)險開展監(jiān)測與評估，采取有效措施主動管控風(fēng)險，并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成研究并提交相關(guān)資料。
第六十三條 對附條件批準的醫(yī)療器械，注冊人逾期未按照要求完成研究或者不能證明其受益大于風(fēng)險的，注冊人應(yīng)當(dāng)及時申請辦理醫(yī)療器械注冊證注銷手續(xù)，藥品監(jiān)督管理部門可以依法注銷醫(yī)療器械注冊證。
第六十四條 對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國.家藥品監(jiān)督管理局申請類別確認后，申請產(chǎn)品注冊或者進行產(chǎn)品備案。
直接申請第三類醫(yī)療器械注冊的，國.家藥品監(jiān)督管理局按照風(fēng)險程度確定類別。境內(nèi)醫(yī)療器械確定為第二類或者第.一類的，應(yīng)當(dāng)告知申請人向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門申請注冊或者進行備案。
第六十五條 已注冊的醫(yī)療器械，其管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，醫(yī)療器械注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照調(diào)整后的類別向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊或者進行備案。
醫(yī)療器械管理類別由低類別調(diào)整為高類別的，注冊人應(yīng)當(dāng)按照改變后的類別向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。國.家藥品監(jiān)督管理局在管理類別調(diào)整通知中應(yīng)當(dāng)對完成調(diào)整的時限作出規(guī)定。
第六十六條 醫(yī)療器械注冊證及其附件遺失、損毀的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā)，原發(fā)證機關(guān)核實后予以補發(fā)。
第六十七條 注冊申請審查過程中及批準后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處理。
