醫療器械標準是醫療器械研究、生產、經營、使用和監督管理機構遵循的技術規范。是醫療器械監管和產業發展的重要技術支撐。國家藥品監督管理局高度重視醫療器械標準化工作。根據“四嚴”的要求，結合醫療器械行業發展和監管的實際，不斷完善醫療器械標準管理體系，開展醫療器械標準修訂工作。不斷提高設備標準對監管和產業發展的技術支持能力。

根據我國醫療器械行業發展和監管的實際，原食品藥品監督管理局于2017年4月修訂并發布了“醫療器械標準管理辦法”。該方法的引入，對指導醫療器械標準的管理，規范標準體系的修訂，促進標準的實施，提高醫療器械的質量起到了積極的作用。為貫徹實施“醫療器械標準管理辦法”，原食品藥品監督管理局發布了修訂后的“醫療器械標準體系管理規范”和“醫療器械標準審批細則”等文件，進一步規范了醫療器械標準的工作程序，加強了標準精加工管理，為提高醫療器械標準質量奠定了堅實的制度基礎。

在“十二五”和“十三五”期間，藥品監督管理部門繼續實施醫療器械標準改進計劃，每年修訂和修訂約100項醫療器械標準，主要基本標準，通用標準，高風險的產品標準和戰略。新興的行業相關標準優先考慮。 2018年，確定了99個醫療器械行業標準修訂項目的選擇，并審查和發布了104個醫療器械行業標準。

藥品監督管理部門也積極推動建立戰略性新興醫療器械相關招標委員會。在現有24個醫療器械標準化技術委員會的基礎上，結合醫療器械行業的實際發展，積極籌備成立全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會。VE植入小組委員會，2018年。會員委員會、國家醫療器械生物評定標準化技術委員會、納米醫療器械、醫療聲學設備、醫療添加劑制造技術和人工智能生物評定分技術委員會

      醫療器械負責三種醫療器械的標準化，進一步完善醫療器械標準組織體系的建設。為了提高我國醫療器械標準的國際話語權，藥品監督部門深入參與并推動國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）標準工作組的相關活動。2018年，在第13屆IMDRF管理委員會會議上，我國新的“更新IMDRF成員接受國際標準清單”的新工作獲得一致通過，從而實現了我國從參與國際標準認可規則到領先醫療器械的歷史性突破。國際高性能醫療器械標準率先推出，并在2017年國際外科植入設備標準化委員會（ISO/TC 150）年會上，批準并通過了“心血管植入物國際標準”國際標準的提案，這是我國第一個將醫療器械國際標準轉化為ISO國際標準的國際標準。促進我國醫療器械標準的國際化具有重要意義，它極大地促進了我國醫療器械領域的國際話語權，促進了我國醫療器械標準和國際一體化的發展。

醫療器械資訊

行業具有很高的投資價值

醫療器械行業是醫藥行業的朝陽產業，中國也是世界第二大醫療器械消費市場。然而，從設備消費的角度來看，中國僅占發達國家的40％。從產業結構來看，中國處于全球產業鏈的中低端。在政策引導下，隨著國內高端產品的技術突破和普及，醫療器械進口替代的長期投資邏輯將繼續存在。

從二級市場表現來看，目前醫療器械板塊估值處于歷史低位近三年。從行業角度看，近年來醫療器械龍頭企業不斷實現技術突破，績效較高，醫療保險控制費用等因素更有利于國內醫療設備的選擇和購買，醫療器械板塊在目前的時間點具有較高的投資價值。

醫療器械是指直接或間接用于人體的器械，設備，材料等，包括使用的軟件。 2015年，全球醫療器械市場約為3710億美元。據預測，2017年至2022年的年增長率將達到5.2％，達到近5300億美元，包括體外診斷，心臟病學和影像學診斷。市場規模排名前三位。

中國是僅次于美國的世界第二大醫療器械市場。2015年，國內市場突破3000億元，占全球市場的8％。醫療器械是制藥行業增長最快的部分。根據國際監測系統的數據，全球醫療器械行業的綜合增長率約為6％，亞太地區的市場增長率約為10％，市場規模在550億美元至600億美元之間。中國已成為亞太地區醫療器械市場增長最快的國家。近三年復合增長率達到21.91％。預計未來五年的年增長率將保持在15％至18％的平均水平。

目前，國內醫療器械銷售終端約有70％來自醫院市場，零售和電子商務渠道占30％。由于缺乏相關的基礎學科和生產工藝，我國醫療器械行業仍集中在中低端品種，高端醫療器械主要依靠進口。從醫療器械的消費結構、醫療形象、體外診斷等角度看，消費品（包括低值和高價值）所代表的高價值消耗品所占的比例最高，心血管、骨科等都處于較高的加速階段。總體而言，在醫學影像領域，CT、核磁共振和超聲在影像領域占有60％的市場份額，而國內企業主要集中在中低端產品，市場占有率在10％至20％之間；在體外診斷領域，由于其技術優勢和“設備試劑”的封閉系統策略，國外企業仍占據著中國中高端體外診斷市場。

高端醫療器械主要包括CT，核磁等大型醫療設備，以及人工關節，水晶，心臟起搏器，支架，心臟瓣膜等其他聚合物消耗品。單品價值高，制造工藝復雜，質量和功能的穩定性要求更高。在中國，當某些醫療設備（特別是高價值消費品）得到醫生和患者的批準時，通過該渠道銷售配套設備或品牌設備產品的障礙將大大減少，而大多數設備的使用，維護和升級。制造商和分銷商都需要繼續提供服務，因此醫療設備的品牌和渠道具有強大的共享和獨家性。此外，監管層面對III類高風險醫療設備的要求更高，注冊和上市產品的成本也很高。

中高端醫療器械仍依賴進口，中國仍處于產業鏈的低端。我國醫療器械總體水平與國際先進水平相差約10-15年，高端產品和關鍵零部件主要依靠進口。據海關統計，2015年我國醫療器械出口211.7億美元，進口173.19億美元。在出口產品中，按摩器具、醫用導管和插管、醫用棉、紗布和繃帶的數量最高。進口產品多為大型醫療設備和高值易耗品。此外，在中國醫療器械進出口市場，約30％至40％的產品或其主要部件在中國生產。它們出口到海外，然后再進口到中國銷售。國內企業主要承擔產業鏈中相對較低的增值環節。核心技術和高利潤環節仍然掌握在跨國企業手中。

整體市場集中度低，長三角、珠江三角洲集群規模大。我國醫療器械總數1.4萬臺，其中90％以上為中小企業，規模不到2000萬元，年產值約300-400家，行業集中度較低。從生產企業數量來看，具有一定技術壁壘的三類醫療器械的比例僅為15％～17％。由于行業本身是典型的資本和技術密集型行業，因此小型分散的企業模式難以承受研發和費用提升的壓力。企業研發力量薄弱，產業集群難以有效形成。目前，在政策引導和地方工業資本和工業制造的推動下，中國長三角和珠江三角洲具有一定規模的基礎和技術優勢，但在國外工業聚集水平上仍存在較大差距。