生產醫用口罩需要哪些資質？

根據食品藥品監督管理局出廠的《關于醫用一次醫用外科口罩等產品分類問題的通知》規定，醫用外科口罩屬于二類醫療器械，生產醫用外科口罩需要取得醫療器械生產許可證，經營者應進行二類醫療器械經營備案。

醫用口罩包括：醫用防護口罩、醫用外科口罩、普通醫用口罩，而市面上普通的棉紗口罩、海綿口罩、活性炭口罩不在醫用口罩的隊列中。有關于醫用口罩的鑒定標準，可以參照**標準GB19083-2010《醫用防護口罩技術要求》、行業標準YY0469-2011《醫用外科口罩技術要求》和YY/T0969-2013《一次性使用醫用口罩技術要求》，若不符合上述標準的，可以認定為不具有防護、救治功能的不合格口罩。

詳細介紹：

1. GB 19083-2010 醫用防護口罩技術要求

目前醫用口罩檢測中**的強制性**標準，符合該標準要求的口罩可適用于醫療工作環境下，用于過濾空氣中的顆粒物

，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等。該類型口罩除了具備醫用口罩的基本指標要求，也能滿足非油性過濾顆粒物過

濾效率大于等于95%，推薦發熱門診、隔離病房醫護人員及確診患者轉移時佩戴。

2. YY/T 0969-2013 一次性使用醫用口罩

推薦性口罩檢測行業標準，適用于覆蓋使用者的口、鼻及下頜，用于普通醫療環境下佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或噴

出污染物的一次性口罩。

3.YY 0469-2011 醫用外科口罩

強制性口罩檢測行業標準，符合該標準要求的口罩可適用于臨床醫務人員在有創操作等過程中佩戴，有防血液滲透的

效果，防護效果優于一次性使用醫用口罩。

4. GB/T 32610-2016 日常防護型口罩技術規范

符合該標準要求的口罩可適用于在日常生活中空氣污染環境下濾除粒徑小于等于2.5微米顆粒物。5.GB 2626-2019 呼

吸防護

自吸過濾式防顆粒物呼吸器

適用于防護各類顆粒物的自吸過濾式呼吸防護用品。

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