醫療器械標準是醫療器械廠家研制、生產、經營、使用以及監督管理所共同遵循的技術規范，是醫療器械監管和醫療器械廠家相關產業發展的重要技術支撐。國家藥監局高度重視醫療器械標準工作，按照“四個最嚴”的要求，結合醫療器械產業發展和監管工作實際，不斷完善醫療器械標準管理制度體系、持續開展醫療器械標準制修訂工作，我國醫療器械標準體系不斷完善，醫療器械標準對監管和產業發展的技術支撐能力持續提升。

立足我國醫療器械產業發展和對醫療器械廠家監管工作實際，2017年4月，原食品藥品監管總局修訂印發《醫療器械標準管理辦法》。該辦法的出臺對指導我國醫療器械標準管理、規范標準制修訂、促進標準實施、提升醫療器械質量等起到了積極作用。為貫徹落實《醫療器械標準管理辦法》，原食品藥品監管總局先后印發《醫療器械標準制修訂工作管理規范》和《醫療器械標準報批發布工作細則》等文件，進一步規范了醫療器械標準工作程序，強化了標準精細化過程管理，為提升醫療器械標準質量奠定了堅實的制度基礎。

“十二五”“十三五”期間，藥監部門持續實施醫療器械標準提升計劃，每年組織制修訂100項左右醫療器械標準，對重大基礎性標準、通用性標準、高風險產品標準、戰略新興產業相關領域標準優先立項。2018年，遴選確定99項醫療器械行業標準制修訂項目，審核發布醫療器械行業標準104項。

  藥監部門還積極推動戰略性新興醫療器械相關標委會籌建，在現有24個醫療器械標準化（分）技術委員會的基礎上，結合醫療器械產業發展實際，2018年積極籌建全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會有源植入物分技術委員會、全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會納米醫療器械生物學評價分技術委員會和醫用電聲設備、醫用增材制造技術、人工智能醫療器械3個醫療器械標準化技術歸口單位，進一步完善醫療器械標準組織體系建設。為了提升我國醫療器械標準國際話語權，藥監部門深度參與并推動國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）標準工作組相關活動。2018年，在IMDRF第13次管理委員會會議上，我國提出的“更新IMDRF成員認可國際標準清單”新工作項目獲得一致贊成通過，實現了我國從參與到主導醫療器械國際標準認可規則制定的歷史性突破。首次主導制定高性能醫療器械國際標準，在2017年國際外科植入物標準化委員會（ISO/TC150）年會上，《心血管植入物心臟封堵器》國際標準提案獲得立項通過，是我國首個醫療器械行業標準轉化為ISO國際標準，對推動我國醫療器械標準的國際化進程具有重要的開創性意義，有力提升了我國醫療器械領域的國際話語權，促進了我國標準與國際接軌。

醫療器械行業具備較高投資價值醫療器械板塊是醫藥產業中的朝陽產業，同時我國也是全球第二大醫療器械消費市場，但從器械消費占比角度看，我國僅為發達國家的40％。從產業結構角度看，我國整體處于全球產業鏈的中低端。在政策引導下，隨著國產中高端產品的技術突破和使用普及，我國醫療器械進口替代的長線投資邏輯將持續存在。

從二級市場表現看，目前醫療器械板塊估值處于近3年來的歷史低位區域。從行業角度看，近年來醫療器械龍頭企業不斷實現技術突破、業績兌現確定性較高，且醫保控費等因素更有利于國產醫療設備的遴選和采購，醫療器械板塊在當前時點具備較高投資價值。

醫療器械指直接或者間接用于人體的儀器、設備、材料等器具，包括配套使用的軟件。2015年全球醫療器械市場規模約為3710億美元，據預測，2017年至2022年有望保持年均5.2％的增速，并達到近5300億美元的規模，其中體外診斷、心臟病學和影像診斷為市場規模排名前三位的領域。

我國是全球僅次于美國的第二大醫療器械市場，2015年國內市場規模已超3000億元，占全球市場規模的8％。醫療器械是醫藥產業中增速最快的細分領域，根據IMS數據，目前全球醫療器械行業的復合增速約為6％，亞太地區市場增速約為10％，市場規模在550億美元至600億美元之間，而我國已成為亞太地區醫療器械市場增速最快的國家，近3年的復合增速達21.91％，預計未來5年仍可保持年均15％至18％左右的增速。

目前國內醫療器械銷售終端約70％來自醫院市場，零售及電商渠道合計占比30％。由于相關基礎學科和制造工藝的不足，我國醫療器械產業仍集中在中低端品種，高端醫療器械主要依賴進口。從醫療器械的消費結構角度看，醫學影像、體外診斷、耗材（含低值和高值）占比最高，心血管、骨科等為代表的高值耗材處于較高增速階段。整體來看，在醫學影像領域，CT、核共振和超聲占據影像領域60％的市場份額，國內企業多以中低端產品為主，市場份額在10％至20％之間;在體外診斷領域中，國外企業由于其技術優勢以及“設備+試劑”的封閉系統策略，依然占據著國內體外診斷的中高端市場。

高端醫療器械主要包括CT、核磁等大型診療設備，以及人工關節、晶體、起搏器、支架、心臟瓣膜等其他高分子耗材，單品價值高、制造工藝復雜，對質量和功能的穩定性具有較高要求。在我國，當某種醫療器械（尤其是高值耗材）獲得醫生和患者認可后，通過這一渠道銷售配套或同品牌器械產品的壁壘將顯著下降，而大部分器械的使用、維護、產品升級都需要生產商或流通商持續提供服務，因此醫療器械的品牌和渠道具有很強的共用性與排他性。此外，監管層面對III類高風險醫療器械的監管要求更高，產品的注冊上市成本高昂。

中高端醫療器械仍然依賴進口，我國尚處產業鏈低端環節。中國醫療器械的總體水平與國際先進水平大約相差約10年至15年，中高端產品及關鍵零部件主要依賴進口。據海關統計數據，2015年我國醫療器械出口額為211.70億美元，進口額為173.19億美元，出口產品中按摩器具、醫用導管和插管及藥棉、紗布、繃帶的金額最高，進口產品多以中高端的大型醫療設備和高值耗材為主。此外，在我國醫療器械進出口市場，約30％至40％的產品或其主要構成部分是在中國生產，先出口至海外再進口到中國進行銷售，國內主要承擔了產業鏈上相對低附加值的環節，核心技術和高利潤環節依然掌握在跨國企業手中。

整體市場集中度偏低，長三角、珠三角已初具集群規模。我國共有1.4萬家醫療器械生產企業，90％以上為規模在2000萬元以下的中小企業，年產值過億元的企業僅為300至400家左右，行業集中度較低。從生產企業數量角度看，具有一定技術壁壘的III類醫療器械企業占比僅為15％至17％，由于行業本身是典型的資本和技術密集型產業，小而散的企業格局難以承擔研發和費用推廣壓力，導致企業的研發力量薄弱，產業集群難以有效形成。目前，在政策引導和當地產業資本、工業制造的帶動下，我國長三角、珠三角已具備一定規模的基礎和技術優勢，但相比海外的產業聚集水平仍有較大差距。