1、醫療器械最小銷售單元賦碼

日前，天津市藥品監督管理局發布《天津市醫療器械唯一標識賦碼操作工作指南（試行）》，該指南將指導注冊人開展醫療器械唯一標識編碼賦碼操作工作。

什么是醫療器械唯一標識？它是指在醫療器械產品或包裝上附在的，由數字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫療器械進行唯一性識別。醫療器械唯一標識（UDI）包括產品標識（DI）和生產標識（PI）。

產品發生可能影響醫療器械識別、追溯的變更或者監管要求變化時，應創建新的產品標識。

醫療器械應在產品最小銷售單元及以上進行賦碼；包組類無源醫療器械產品、含可組裝或者可替換部件的有源醫療器械產品、含校準品或者質控品等多組件的體外診斷試劑產品應在產品最小包裝單元或者產品最小使用單元上進行賦碼。

最小銷售單元是醫療器械產品用于貿易項目及終端銷售的最小計價單元，擁有獨立的注冊證編號或備案憑證編號，不一定是最小包裝單元或最小使用單元。

最小包裝單元是與醫療器械產品本體（含組成部分）直接接觸的包裝單元，可由一個或者多個最小包裝單元組成最小銷售單元。

最小使用單元是單次使用的最小產品單元，可由一個或多個最小使用單元組成最小包裝單元。 

產品最小銷售單元內的最小使用單元有賦碼的，鼓勵在最小銷售單元包裝上加印最小使用單元的UDI并予以注明便于使用單位掃碼使用。

使用醫療器械唯一標識時可以同時使用物流編碼或產品內部追溯編碼等，但應予以注明和區分。

醫療器械注冊人/備案人是醫療器械唯一標識賦碼的責任主體，醫療器械經營企業和使用單位無需進行賦碼。

2、UDI碼將印制在產品標簽上

賦碼有哪些流程呢？

首先是根據產品特征、出口需求、客戶需求等因素自行選擇發碼機構，也可以根據實際需求選擇多家發碼機構進行同時使用；

根據所選發碼機構的編碼賦碼規則開展產品標識（DI）和生產標識（PI）的賦碼；注冊并登錄國家藥監局UDI數據庫，在數據庫中上傳產品標識信息，該流程在完成產品標識賦碼時即可進行；

再選擇適當的UDI載體和印制方式，將UDI碼印制在產品標識、標簽上；在這過程中，天津市醫保定點醫藥機構采購銷售的醫用耗材類醫療器械產品應完成兩碼映射填報有關工作；

需要根據自身能力和需求選擇建設UDI相關信息化系統；在使用過程中對UDI編碼及其使用進行優化改進。

在產品標識（DI）賦碼方面，產品標識為識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼，一般包括包裝指示符、廠商識別代碼、商品項目代碼和校驗碼。

最小包裝/使用單元的包裝指示符應為0，在此基礎上增加包裝層級的應按順序調整包裝指示符。當包裝指示符改變后，對應的校驗碼應重新計算。

注冊人/備案人應明確上級包裝所含下級包裝的UDI編碼對應情況，并按照實際需要生成包裝層級對照表以便經營企業和使用單位掃箱碼入庫。

不同型號、規格（含包裝規格）、組成成分的產品，其產品標識應不同并具有唯一性。

3、注意UDI被仿造或被盜

需要特別注意的是“生產標識（PI）賦碼”，生產標識為識別醫療器械生產過程相關信息的代碼，通常包括生產日期、生產批號、失效日期和序列號等。生產標識所含信息應至少包括產品標簽、標識中所包括的所有生產相關信息。

按照批號進行UDI管理的醫用耗材類無源醫療器械，可不在最小賦碼單元的生產標識中增加序列號。鼓勵對非最小賦碼單元的包裝賦碼時，在其生產標識中增加序列號，以增加產品追溯的精準程度。 

注冊人/備案人編寫序列號時要按照隨機生成、避免連續的原則進行，以防止序列號容易猜出導致UDI被仿造或者被盜。序列號建議5年內不重復。

注冊人/備案人可以在編碼規則允許的情況下在生產標識中增加其他想要添加的信息。

在數據載體選擇方面，需要注意以下幾點。

數據載體包括一維碼、二維碼和射頻標簽。注冊人/備案人可根據自身實際需要、產品包裝大小和客戶需求等自行確定。

在包裝上賦予數據載體可以選擇提前印制包裝、生成編碼后打印或者粘貼UDI載體標簽等方式進行，確保在醫療器械經營使用期間牢固、清晰、可讀。

在包裝上賦予數據載體時要注意載體的防偽性或增加防偽性用語，防止醫療器械經營企業擅自更改或覆蓋原有產品UDI。 

數據載體應同時滿足自動識別和數據采集技術以及人工識讀的要求。可同時采用多種載體形式，采用一維碼時，可以將產品標識和生產標識串聯，也可以多行并聯；采用射頻標簽時，應同時具備一維碼或者二維碼。