隨著醫療器械行業的發展，人民生活水平的不斷提高，對于家庭醫療保健的認知也有了高層次的理解。如今醫療器械已經不單單是讓人聯想到醫院這些機構，家庭常備保健類醫療器械已不是什么新鮮的事了。比如血壓計，甚至某些款型的醫療床，也成了很多人的喜愛“家私”。小編搜集匯總整理出來百條醫療器械常識分享給朋友們，希望能給醫療器械行業的初次涉足者給以一定幫助，同時也為家庭保健醫療器械用戶提供更多的參考。

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  1、什么是醫療器械?

國務院2000年1月4日頒布的《醫療器械監督管理條例》對醫療器械有這樣一個定義，即醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的：

  (一)對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解;

  (二)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償;

  (三)對解剖或者生理過程的研究、替代、調節;

  (四)妊娠控制。

　　2、醫療器械產品分為哪幾類?

　　醫療器械產品分為3類。

　　第一類醫療器械是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

　　第二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

　　第三類醫療器械是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

　　3、如何區分藥品與含有藥物成份的醫療器械?

　　(1)對于產品中由藥品起主要作用、醫療器械起輔助藥品作用的(如預裝了藥品的注射器等)，按藥品管理。

　　(2)對于產品中由醫療器械起主要作用、藥品起輔助作用的(如含藥支架、帶抗菌涂層的導管、含藥避孕

套、含藥節育環等)，按醫療器械管理。

　　(3)含抗菌、消炎藥品的創口貼按藥品管理。

　　(4)中藥外用貼敷類產品作為傳統的中藥外用貼敷劑，按藥品管理。

　　4、我國對醫療器械產品生產實行什么樣的管理制度?

　　我國對醫療器械實行產品生產注冊制度。

　　生產第一類醫療器械，由設區的市級人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。

　　生產第二類醫療器械，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。

　　生產第三類醫療器械，由國務院藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。

　　5、經營醫療器械產品需具備什么資格?

　　開辦第一類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、

　　直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。

　　6、醫療器械廣告應符合什么要求?

　　醫療器械廣告應當經省級以上人民政府藥品監督管理部門審查批準;未經批準的，不得刊登、播放、散發和張貼。

　　醫療器械廣告的內容應當以國務院藥品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準的使用說明書為準。

　　7、醫療器械產品的標準有哪幾類?

　　醫療器械產品標準分為國家標準、行業標準和注冊產品標準。

　　8、醫療器械上市前需要經過臨床試驗嗎?

　　醫療器械的臨床試驗分為醫療器械臨床試用和醫療器械臨床驗證。

　　對市場上尚未出現過，安全性、有效性有待確認的醫療器械，在批準上市前需要進行醫療器械臨床試用研究。

　　對同類產品已上市，其安全性、有效性需要進一步確認的醫療器械，在批準上市前需要進行醫療器械臨床驗證研究。

　　9、醫療器械說明書、標簽和包裝標識的涵義是什么?

　　醫療器械說明書是指由生產企業制作并隨產品提供給用戶的，能夠涵蓋該產品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。

　　醫療器械標簽是指在醫療器械或者包裝上附有的，用于識別產品特征的文字說明及圖形、符號。

　　醫療器械包裝標識是指在包裝上標有的反映醫療器械主要技術特征的文字說明及圖形、符號。

　　10、市場上銷售的醫療器械產品必須附有標簽、說明書等標識和指導使用的材料嗎?

　　凡在我國境內銷售、使用的醫療器械，均應附有說明書、標簽和包裝標識。個別簡單易用的醫療器械產品，只有經食品藥品監督管理局同意，方可省略說明書、標簽和包裝標識三項中的某一項或者某兩項，但不得全部省略。

　　11、購買醫療器械產品要查驗哪六證?

　　(1)《醫療器械生產企業許可證》(二、三類醫療器械生產企業);

　　(2)《醫療器械產品注冊證》;

　　(3)經營該產品的經營企業的《醫療器械經營企業許可證》(指經營十三種二類產品以外的二類和三類產品經營企業);

　　(4)產品合格證;

　　(5)3C認證證書(凡列入《實施強制性產品認證的產品目錄》內的醫療器械設備，應有3C認證證書及標志);

　　(6)EMC證書(指醫用電器設備)。

　　12、醫療器械產品的適用范圍指什么?

　　醫療器械產品在出廠時都附有說明書，說明書中應標明產品的適用范圍。醫療器械的適用范圍不得隨意夸大或變更，必須與該產品在其《制造認可表》或《產品注冊登記表》中的相應內容相一致。產品的適用范圍一般是在臨床試驗的基礎上經過食品藥品監督管理部門批準的，有其科學性和法定性，因此，消費者在購買前應仔細查看產品的適用范圍、禁忌癥、注意事項等內容，搞清楚該產品是否適用，必要時，應征求專業醫師的意見。

　　13、如何獲得良好的醫療器械產品的售后服務?

　　由于高值耐用類醫療器械的使用壽命較長，因此，在購買該類醫療器械產品前必須認真查看該產品的售后服務的承諾、能力和水平。一是看產品有無質量保證書、保修卡、正式銷售發票;二是看產品免費保修的范圍有多大、期限有多長;三是看企業的維修點在哪，維修是否方便。當然，為了免受維修的煩惱，最好選購品牌知名度高、企業信譽好、產品質量穩定、已上市一段時間并經實用是成熟、安全、有效的產品。

　　14、什么是醫療器械不良事件?

　　醫療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下，發生或可能發生的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。

　　15、哪些屬于醫療器械不良事件嚴重傷害?

　　有4種醫療器械不良事件屬于嚴重傷害：導致威脅生命的疾病或傷害;對肌體功能的永久性損傷;對肌體結構的永久性破壞;需要藥物或手術介入避免上述永久性操損傷和永久性破壞等。

　　16、醫療器械不良事件的發生原因有哪些?

　　發生醫療器械不良事件的原因非常復雜，有產品固有風險中的設計缺陷，有器械性能、功能故障或損壞，有產品使用說明書上的錯誤，有上市前研發的局限性等。其中，設計缺陷導致的不良事件約占器械不良事件發生率的14%。因為，受各種因素影響限制，醫療器械一些設計上的缺陷只有在用于臨床并經歷長時間驗證后才能被發現。

　　17、消費者如何合理、安全使用醫療器械，預防不良事件的發生?

　　要行使好自己的知情權，盡量多地了解和認識各種醫療器械的作用、使用方法及注意事項。要選擇規范的醫療機構，同時嚴格按適用的方法使用醫療器械，注意定期復查等。不要聽信廣告或其他不實宣傳中所謂100%的治療效果，要特別注意了解醫療器械的副作用。

　　18、發生醫療器械不良事件應怎么辦?

　　醫生在對患者治療過程中發生醫療器械不良事件和患者個人發現可疑的醫療器械不良事件均應及時向當地藥監部門報告。

　　19、所有的器械都適合家用嗎?

　　國家對醫療器械實行分類管理：第一類是指常規管理，即不接觸人體或只接觸皮膚黏膜的器械，如血壓計、體溫計等。第二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械，如x光機等。第三類是指植入人體，用于支持、維持生命，并對人體具有潛在危險，對其安全性有效性必須嚴格控制的醫療器械，如各種輸液器、注射器、起搏器、呼吸機等。由上可以看出，第二、三類醫療器械不宜自行購買作為家用，因為這類醫療器械畢竟存在較大的潛在危險性，使用要求嚴格，需要高度謹慎的態度。除此之外，目前還有一些需要試用的醫療器械新產品，或是在研制階段的產品或在實驗室使用的醫療器械，會被暫時允許在指定醫院“無證”狀態下使用，這類醫療器械顯然也不適宜一般消費者盲目購買使用。

　　20、所有聲稱家用醫療器械均可自行購買使用嗎?

　　目前，不少醫療器械產品都在向著“家用”的方向推銷，也有越來越多人認可其家用的方便性。但實際上，一些使用條件比較嚴格的醫療器械還是應該在專業醫生的指導下購買使用，不能貪圖方便。

　　如使用血糖儀測血糖就需要扎破手指取血液測試，同時對血糖檢測器的技術要求也比較高，在購買和使用時要充分考慮。還有一些醫療器械是一部分植入體內，一部分在體外使用，如一些人工耳蝸、某些助聽器、人工喉及直接接觸角膜的隱形眼鏡等，這些器械都需要患者在專業醫生的指導培訓下使用，切勿自行配置使用。

未完待續……

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